美利体育登录入口官网:LST EN ISO 21535:2024
无源外科植入物 关节置换植入物 对髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)
- 标准号
- LST EN ISO 21535:2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 立陶宛标准局
- 当前最新
- LST EN ISO 21535:2024
- 本体
- 生物相容性 磨损测试 髋关节置换植入物
- 适用范围
- 本文件规定了髋关节置换植入物的技术要求。在安全性方面，本文件规定了预期性能、设计特性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息以及测试方法等方面的要求。本文件适用于全髋关节置换和部分髋关节置换植入物，并涵盖由金属和非金属材料制成的部件。本文件适用于多种髋关节置换植入物，但对于某些特定类型的植入物，可能存在本文件未具体涵盖的相关考量，详见第7.2.1.2节。本文件所列要求无意强制对已合法上市且具备充分安全临床应用历史的植入物进行重新设计或重新测试；对于此类植入物，可通过提供充分且安全的临床应用证据来证明其符合本文件要求。