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美利体育登录入口官网:GB/T 16886.15-2022
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

GBT16886.15-2022, GB16886.15-2022

美利体育登录入口官网: GB/T 16886.15-2022 发布历史

GB/T 16886.15-2022由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2022-12-30，并于 2024-01-01 实施。

GB/T 16886.15-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.15-2022 。

GB/T 16886.15-2022 采用标准及采用方式

• IDT ISO 10993-15:2019医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量

标准号

GB/T 16886.15-2022

发布时间

2022-12-30

标准名称

医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

CCS

C30

ICS

11.100.20

发布机构

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

编制依据

GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

文件关系说明

本文件是GB/T 16886《医疗器械生物学评价》的第15部分

代替/废止文件关系

代替GB/T 16886.15-2003

与国际文件关系

等同采用ISO 10993-15:2019

专利声明（未识别专利）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

提出和归口信息

提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）

起草信息

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学；主要起草人：刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹

版本历史

2003年首次发布为GB/T 16886.15-2003；本次为第一次修订

编制原因和目的

医疗器械造成的潜在健康危险之一可能是由其电化学行为产生的降解产物与生物系统之间的相互作用引起的。因此，用适合于供试金属材料电化学特性的方法来评价这些材料的降解产物是测试材料生物学性能试验中的必要步骤。这些降解产物的定性与定量是评价医疗器械生物学性能的重要步骤。

技术内容特殊信息

本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料；增加了纳米材料和其他相关材料的试验方法的信息；增加了更多试验溶液（电解质）；增加了更多样品形状；增加了浸泡试验的具体内容。

分部分标准的各部分关系

本文件是GB/T 16886系列标准的第15部分，该系列还包括第1、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12、13、14、16、17、18、19、20、22部分等。

与法规或其他标准的关系说明

本文件与ISO 10993系列标准（如第1、9、12、13、14、16部分）及ASTM G514、ASTM WK52640等标准相关。

风险分析或特殊提示

本文件提醒使用者注意材料批次和制造批次的变化对试验结果的影响。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

GB/T 16886.15-2022 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 3585 3.3硼硅酸盐玻璃 性能
• ISO 3696 分析实验室用水 规范和试验方法
• ISO 8044 金属和合金的腐蚀.词汇*， 2024-12-17 更新

* 在 GB/T 16886.15-2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB/T 16886.15-2022的历代版本如下：

• 2022年 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
• 2003年 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。 本文件不包括降解产物的生物活性。 注1:由于体外试验的特性,试验结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 注2:纯机械降解主要产生微粒状碎屑。 尽管不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,并按照GB/T(Z)16886 的其他部分描述的方法进行生物学评价。 注3:由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。 本文件中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素(质量分数

标准号

GB/T 16886.15-2022

别名

GBT16886.15-2022
GB16886.15-2022

发布

2022年

总页数

20页

采用标准

ISO 10993-15:2019 IDT

发布单位

国家市场监督管理总局

当前最新

GB/T 16886.15-2022

 

 

引用标准

ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044

被代替标准

GB/T 16886.15-2003

 

 

本体

降解产物

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