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美利体育登录入口官网:GB/T 16886.15-2022
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

GBT16886.15-2022, GB16886.15-2022

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GB/T 16886.15-2022

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标准号
GB/T 16886.15-2022
别名
GBT16886.15-2022
GB16886.15-2022
发布
2022年
总页数
20页
采用标准
ISO 10993-15:2019 IDT
发布单位
国家市场监督管理总局
当前最新
GB/T 16886.15-2022
 
 
引用标准
ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044
被代替标准
GB/T 16886.15-2003
 
 
本体
降解产物

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。 本文件不包括降解产物的生物活性。 注1:由于体...

术语 
合金 alloy
电解质 electrolyte

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扫描恒电位仪
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