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医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
GBT16886.15-2022, GB16886.15-2022
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- 标准号
- GB/T 16886.15-2022
- 别名
- GBT16886.15-2022
GB16886.15-2022 - 发布
- 2022年
- 总页数
- 20页
- 采用标准
- ISO 10993-15:2019 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 当前最新
- GB/T 16886.15-2022
- 引用标准
- ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044
- 被代替标准
- GB/T 16886.15-2003
- 本体
- 降解产物
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。 本文件不包括降解产物的生物活性。 注1:由于体...
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| 扫描恒电位仪 电位范围为±2V，电流输出范围为10-9A~10-1A | 用于控制和测量电极电位及电流变化的美利体育官网首页网址。 |
| 硼硅酸盐玻璃试验池 符合ISO3585标准 | 用于电化学降解试验，控制水浴温度在±1℃内。 |
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