美利体育登录入口官网:ISO 14971:2000
医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 标准号
- ISO 14971:2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 50页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14971:2000/Amd 1:2003
- 当前最新
- ISO 14971:2019
- 适用范围
- 本国际标准规定了制造商识别医疗器械及其配件（包括体外诊断医疗器械）相关：、估计和评估风险、控制这些风险并监测控制有效性的程序。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床判断。 它没有指定可接受的风险级别。 本国际标准不要求制造商拥有正式的质量体系。 然而，风险管理可以成为质量体系的一个组成部分（例如，参见表 G.1）。
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