发布时间：2026-05-24
洁净区：通过控制空气悬浮粒子浓度及污染物引入/滞留的限定空间。采用特殊构造和运行方式，可位于洁净室内或通过分离装置实现，需控制温度/湿度/压力等环境参数。
洁净区相关标准共54份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，洁净区涉及到的分类有：工作场所空气、清洁室（无菌室）及相关受控环境等。
洁净区涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 试验标准 | 术语标准 |
|---|---|---|---|
| 25 | 18 | 6 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了洁净区相关的标准规范，统计数据如下：
| 德国标准化学会 | 河南省标准 | 国际标准化组织 | 俄罗斯标准局 | 国家市场监督管理总局 | 英国标准学会 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 26 |
以下标准未给出明确分类。共计25 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 25915.3-2024 | 洁净室及相关受控环境 第3部分：美利体育登录入口官网方法 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 42398-2023 | 细胞培养洁净室设计技术规范 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 25915.15-2022 | 洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定美利体育官网首页网址及材料的适用性 | 国家市场监督管理总局 |
| DIN EN ISO 14644-16:2020-06 | 洁净室和相关受控环境 第16部分：洁净室和分离美利体育官网首页网址的能源效率 | 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 14644-3:2020-08 | 洁净室和相关受控环境 第3部分：测试方法 | 德国标准化学会 |
| BS EN ISO 14644-14:2026 | 洁净室及相关受控环境 基于悬浮粒子浓度的美利体育官网首页网址适用性评估 | 英国标准学会 |
洁净区都有哪些执行标准、规范？共计18 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 50809-2012 | 硅集成电路芯片工厂设计规范 | 国家住房和城乡建设部 |
| DB4117/T 419-2024 | 兽药消毒剂生产技术要求 | 河南省标准 |
| DB4117/T 415-2024 | 兽药口服溶液剂生产技术要求 | 河南省标准 |
| DB4117/T 416-2024 | 兽药片剂生产技术要求 | 河南省标准 |
| ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 | 洁净室和相关受控环境 第3部分：测试方法 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 14644-1:2015 | 洁净室和相关的受控环境 按颗粒浓度分类空气洁净度 | 英国标准学会 |
洁净区定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| DB4117/T 418-2024 | 兽药中药提取物生产技术要求 | 河南省标准 |
试验中涉及到洁净区的执行标准有哪些？共计6 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 | 洁净室和相关受控环境 第3部分：测试方法 | 国际标准化组织 |
| JIS B 9917-3:2009 | 清洁室及相关受控环境.第3部分:试验方法 | 日本工业标准调查会 |
| AS ISO 14644.3:2021 | 洁净室和相关受控环境 第 3 部分：测试方法 | 澳大利亚标准协会 |
| SS-EN ISO 14644-3:2019 | 洁净室及相关受控环境 第3部分：试验方法（ISO 14644-3:2019） | 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 14644-14:2017 | 洁净室和相关受控环境 第14部分：通过空气颗粒浓度评估美利体育官网首页网址的适用性（ISO 14644-14:2016） | 西班牙标准化协会 |
| ASTM E2042/E2042M-09(2021) | 清洁和维护受控区域和洁净室的标准实施规程 | 美国材料与试验协会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “洁净区”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 3 | 其它 |
| CN-GB-CJ | 国家住房和城乡建设部 | 1 | 规范 |
| CN-DB41 | 河南省标准 | 4 | 规范、术语 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 4 | 试验、规范、其它 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 3 | 规范、其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 2 | 试验、其它 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 3 | 试验、规范 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 3 | 试验、其它、规范 |
| CN-DB61 | 陕西省标准 | 1 | 规范 |
| CN-FZ | 行业标准-纺织 | 1 | 规范 |
| CN-DB13 | 河北省标准 | 1 | 规范 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 4 | 其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 2 | 试验、规范 |
| CN-DB52 | 贵州省地方标准 | 1 | 规范 |
| CN-DB14 | 山西省标准 | 1 | 规范 |
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 1 | 其它 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 1 | 其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 2 | 其它、试验、规范 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 1 | 其它 |
| IX-CEN | 欧洲标准化委员会 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 4 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
| AU-AS/NZS | 澳大利亚/新西兰标准 | 1 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 1 | 其它 |
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