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美利体育登录入口官网:全髋关节假体的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-23

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全髋关节假体：全髋关节假体是一种用于置换病损髋关节的医疗器械，通常由股骨头和髋臼组件构成，可采用金属、陶瓷或聚合物材料制造。旨在通过外科手术植入，恢复下肢的运动功能和支撑功能。该假体需符合轴承表面的规范要求，例如按标准设计的人工髋关节装置。

 

全髋关节假体相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，全髋关节假体涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

全髋关节假体涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

试验标准	未分类	规范标准
7	5	3

以下国家标准机构或者组织发布了全髋关节假体相关的标准规范，统计数据如下：

行业标准-医药	英国标准学会	国际标准化组织	美国材料与试验协会	俄罗斯标准局
6	3	2	2	2

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到全髋关节假体的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
BS ISO 14242-3:2009+A1:2019	外科植入物 髋关节假肢的磨损 轨道轴承磨损型试验机和相应环境条件的负荷和位移参数	英国标准学会
YY/T 0651.2-2020	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法	行业标准-医药
YY/T 0651.3-2020	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件	行业标准-医药
BS ISO 14242-1:2014+A1:2018	用于手术的植入物 全髋关节假体的磨损 磨损试验机的载荷、位移参数及相应的试验环境条件	英国标准学会
YY/T 0651.1-2016	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件	行业标准-医药
BS ISO 14242-2:2016	用于手术的植入物 全髋关节假体的磨损 测量方法	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
ISO 14242-2:2016	外科植入物.总的髋关节假肢的磨损.第2部分:测量方法	国际标准化组织
GOST 31621-2012	外科植入物.全部关节置换术.利用扭矩估计方法测定臀部内假体关节摩擦单位工作耐久性	俄罗斯标准局
GOST R ISO 14242-1-2020	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：试验用磨损试验机的负荷和位移参数以及相应控制条件	俄罗斯标准局
YY/T 0809.8-2010	外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能	行业标准-医药
YY 0118-2026	关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求	行业标准-医药

规范标准

全髋关节假体都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2033-25	髋关节置换支承面的标准规范	美国材料与试验协会
YY/T 0809.2-2020	外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	行业标准-医药
ASTM F2033-05	金属、陶瓷和聚合材料制全髋关节假体和髋部内用假体轴承表面的标准规范	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“全髋关节假体”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“全髋关节假体”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	3	试验
CN-YY	行业标准-医药	6	试验、规范、其它
IX-ISO	国际标准化组织	2	其它、试验
US-ASTM	美国材料与试验协会	2	规范
RU-GOST	俄罗斯标准局	2	其它