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美利体育登录入口官网:扩张器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-13

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扩张器：扩张器是一词多义名词。在医学领域，它是一次性使用无菌阴道扩张器的简称，用于妇产科检查和清洗阴道；也是一种柔性管状器械，用于扩大皮肤上的穿刺开口并引导至血管。在工程技术领域，它是使用剪切器对金属进行冲孔、扩孔、分离的破拆工具，或位于油控制环组件内部的钢制部件，用于分隔和扩张两个钢制环段。

 

扩张器相关标准共19份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，扩张器涉及到的分类有：地震和防振等。

扩张器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	指南标准
10	4	2	1

以下国家标准机构或者组织发布了扩张器相关的标准规范，统计数据如下：

日本工业标准调查会	行业标准-医药	德国标准化学会	国际标准化组织	中国团体标准	美国医疗器械促进协会	其它
4	3	2	1	1	1	5

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到扩张器的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 11070:2014/Amd 1:2018	一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝.修改件1	国际标准化组织
YJ/T 2-2011	地震救援装备美利体育登录入口官网规程 液压动力工具	行业标准-应急管理部

规范标准

扩张器都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
T/CAMDI 030-2020	输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘	中国团体标准
YY 0450.1-2020	一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械	行业标准-医药
YY 0336-2020	一次性使用无菌阴道扩张器	行业标准-医药
YY 0006-2013	金属双翼阴道扩张器	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计10 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
JIS T 3218:2024	中心静脉导管	日本工业标准调查会
DIN EN 13204:2025-06	消防与救援服务使用的动力救援工具 安全与性能要求 德语版本 EN 13204:2025	德国标准化学会
DIN EN ISO 11070:2019-04	无菌一次性血管内导引器、扩张器和导丝	德国标准化学会
JIS T 3260:2024	日本工业标准 T 3260:2024	日本工业标准调查会
GOST R 54936-2012	外科手术植入物.扩展器.通用技术要求.试验方法	俄罗斯标准局
JSA JIS T 3247	尿道和输尿管用导管及扩张气球导管	日本工业标准调查会

指南标准

关于扩张器的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
AAMI TIR99-2024	医疗器械用扩张器、食道镜和超声探头的加工	美国医疗器械促进协会

美利体育登录入口官网:标准本体“扩张器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“扩张器”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验
CN-TUANTI	中国团体标准	1	规范
CN-YY	行业标准-医药	3	规范
JP-JISC	日本工业标准调查会	4	其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	1	指南
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
US-SAE	美国机动车工程师协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
CN-TB	行业标准-铁道	1	其它
CN-YJ	行业标准-应急管理部	1	试验