对医用材料安全性的评估过程，包括毒性测试等生物学实验。确保植入人体的材料在化学、物理和生物学方面的安全性，涉及组织、细胞或体液相互作用评估。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI/ISO TIR37137:2014 指南标准 |
Guideline for Cardiovascular Bioevaluation of Absorbable Medical Devices
降解产物 |
2014 美国医疗器械促进协会 |
| BH GSO ISO 18562-3:2022 |
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第3部分：挥发性有机化合物 (VOC) 排放测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
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2022-1-1 巴林国家计量局 |
| BS EN ISO 11070:2014+A1:2018 规范 |
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
导管配件 |
2018-11-30 英国标准学会 |
| BS EN ISO 11979-5:2020 规范 |
Ophthalmic implants. Intraocular lenses - Biocompatibility
人工晶状体 |
2020-10-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 12417-1:2024 术语 |
Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products - General requirements
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2024-02-29 英国标准学会 |
| DIN EN ISO 12417-1:2024 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：通用要求（ISO 12417-1:2024） Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
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2024-08-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 12417-1:2024-08 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：通用要求（ISO 12417-1:2024） Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
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2024-08-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-3:2020-05 试验/规程 |
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第3部分：挥发性有机化合物排放测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017); German version EN ISO 18562-3:2020 / Note: To be replaced by DIN EN ISO 18562-3 (202...
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2020-05 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-3:2022-12 规范 |
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第3部分：挥发性有机物质排放测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances (ISO/DIS 18562-3:2022); German and English version prEN ISO 18562-3:2022 / Note: Date of issue 2022-11-18*Inte...
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2022-12 德国标准化学会 |
| GB/T 16886.12-2023 |
Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials
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2023-11-27 国家市场监督管理总局 |
| ISO 10993-15:2019 规范 |
医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
腐蚀测试 |
2019-11-26 国际标准化组织 |
| ISO 10993-5:2009 试验 |
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods
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2009-05-20 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 12417-1:2024 |
心血管系统和体外循环系统：由血管器械和药物组成的产品 第1部分：通用要求（ISO 12417-1:2024） Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
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2024-04-30 立陶宛标准局 |
| NF EN ISO 12417-1:2024 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：一般要求 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements
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2024-02-01 法国标准化协会 |
| NF S94-710-1*NF EN ISO 12417-1:2024 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：一般要求 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements
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2024-02-21 法国标准化协会 |
| UNE-EN ISO 12417-1:2024 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：一般要求（ISO 12417-1:2024） Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
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2024-11-27 国际标准化组织 |
| UNI EN ISO 12417-1:2024 |
心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：一般要求 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements
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2024-03-14 意大利统一标准化组织 |
| YY 0672.1-2008 规范 |
Endoscopic instruments.Part 1:Trocars for laparoscope use
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2008-10-17 行业标准-医药 |
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