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美利体育登录入口官网:球囊扩张导管的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-21

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球囊扩张导管：带有球囊的血管内导管，通过动脉或静脉扩张血管系统部分，用于治疗血管狭窄的医疗器械。

 

球囊扩张导管相关标准共23份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，球囊扩张导管涉及到的分类有：输血、输液和注射美利体育官网首页网址等。

球囊扩张导管涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	指南标准
8	4	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了球囊扩张导管相关的标准规范，统计数据如下：

国际标准化组织	英国标准学会	行业标准-医药	美国材料与试验协会	瑞典标准研究所	法国标准化协会	其它
2	2	2	1	1	1	5

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到球囊扩张导管的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 10555-4:2023	血管内导管 无菌和一次性导管 第 4 部分：球囊扩张导管	国际标准化组织

指南标准

关于球囊扩张导管的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2081-06(2022)	血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南	美国材料与试验协会

规范标准

球囊扩张导管都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 10555-4:2023	血管内导管 无菌一次性导管 球囊扩张导管	英国标准学会
SS-EN ISO 10555-4:2024	血管内导管 灭菌一次性使用导管 第4部分：扩张球囊导管（ISO 10555-4:2023）	瑞典标准研究所
YY 0450.3-2016	一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置	行业标准-医药
YY 0285.4-2017	血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
NF EN ISO 10555-4:2023	血管内导管 无菌及一次性使用导管 第4部分：球囊扩张导管	法国标准化协会
DANSK DS/ISO 10555-4:2023	血管内导管 无菌一次性导管 第4部分：球囊扩张导管	丹麦标准化协会
UNI EN ISO 10555-4:2024	血管内导管 无菌一次性导管 第4部分：球囊扩张导管	意大利统一标准化组织
DIN EN ISO 10555-4:2024-03	血管内导管 无菌和一次性导管 第4部分：球囊扩张导管（ISO 10555-4:2023）	德国标准化学会
UNE-EN ISO 10555-4:2024	血管内导管 无菌一次性导管 第4部分：球囊扩张导管 (ISO 10555-4:2023)	国际标准化组织
GOST ISO 10555-4-2022	血管内导管是一次性、无菌的 第4部分. 球囊扩张导管	俄罗斯标准局

美利体育登录入口官网:标准本体“球囊扩张导管”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“球囊扩张导管”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	2	试验、其它
US-ASTM	美国材料与试验协会	1	指南
GB-BSI	英国标准学会	2	规范、其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	规范
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
CN-YY	行业标准-医药	2	规范
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它