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美利体育登录入口官网:UNE-EN ISO 10555-4:2024
血管内导管 无菌一次性导管 第4部分：球囊扩张导管 (ISO 10555-4:2023)

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2023)


标准号
UNE-EN ISO 10555-4:2024
发布
2024年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
UNE-EN ISO 10555-4:2024
 
 
 
 
本体
球囊扩张导管 球囊额定爆破压力
介绍
该标准规定了特定类型血管内导管的设计、制造、测试和标识要求，适用于一次性使用的无菌导管产品。标准内容涵盖材料选择、结构特性、性能测试方法以及包装和标签要求，确保产品在临床应用中的安全性和有效性。标准适用于相关医疗器械的生产与质量控制，为制造商、医疗机构及相关方提供统一的技术规范和参考依据。标准中还明确了产品的适用范围、使用限制及必要的信息标注要求，以保障用户在使用过程中的正确操作和安全。此外，标准对产品的无菌保证体系、灭菌方法及验证要求进行了详细规定，确保产品在运输和储存过程中的质量稳定性。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

术语描述
球囊扩张导管
balloon dilatation catheter		配备球囊的血管内导管，用于插入动脉或静脉以扩张血管系统的一部分或多部分
球囊有效长度
effective length of the balloon		用于治疗病变的球囊长度
球囊额定爆破压力
balloon rated burst pressure		球囊在适当安全裕度下破裂或泄漏的压力
穿越轮廓
crossing profile		未充气球囊近端与导管远端尖端之间的最大外径

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