风险管理体系是一套用于管理和评估组织活动中存在的各类风险的框架和过程。它包括评估、识别和处理电信及信号网络中过电压和过电流风险的流程，旨在决定是否需要安装保护措施并确定其类型。此外，它是为有效管理风险而建立的组织系统的基础和安排，确保风险管理流程能持续一致地应用于组织的各个层面和特定背景中。在医疗领域，依据EN ISO 14971标准，风险管理体系对正常及单一故障模式下识别出的风险进行评估和降低，以确保达到可接受的安全水平。制造商必须包含与身高超185厘米患者相关的危险的管理过程，涉及医疗器械风险管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
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| AAMI/ISO TIR24971:2020 指南标准 |
医疗美利体育官网首页网址-ISO 14971风险管理体系的应用指导 Medical devices - ISO 14971 risk management system application guidance
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2019-12-23 美国医疗器械促进协会 |
| BS EN ISO 10079-1:2015 试验标准 |
Medical suction equipment. Electrically powered suction equipment
收集容器 |
2015-11-30 英国标准学会 |
| CSA ISO TR 24971:2021 指南标准 |
ISO 14971 Application Guide for Medical Devices
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2021 加拿大标准协会 |
| DIN CLC/TS 61643-22:2017 试验/指南 |
低压浪涌保护装置.第22部分:接到通信和信号网络的浪涌保护装置.选择和应用原则(IEC 61643-22-2015,修正本);德文版本CLC/TS 61643-22-2016 Low-voltage surge protective devices - Part 22: Surge protective devices connected to telecommunications and signalling networks - Selection and application principles (IEC 61643-22:2015, modified); German version CLC/TS 61643-22:2016
浪涌保护器 |
2017-06 德国标准化学会 |
| DIN EN 1865-4:2012 规范 |
公路救护车使用的病人搬运美利体育官网首页网址.第4部分:可折叠病人轮椅.德文版本EN 1865-4-2012 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Foldable patient transfer chair; German version EN 1865-4:2012
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2012-09 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 5840-1:2015 规范 |
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 (ISO 5840-1-2015); 德文版本EN ISO 5840-1-2015 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015); German version EN ISO 5840-1:2015
心血管植入物 |
2015-12 德国标准化学会 |
| HB 203-2012 指南标准 |
Environmental-related risk management system
风险管理流程 |
2012 澳大利亚标准协会 |
| ISO 22442-1:2007 规范 |
医疗美利体育官网首页网址用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
动物组织 |
2007-12-01 国际标准化组织 |
| ISO/IEC TS 30105-6:2021 规范 |
信息技术IT支持服务业务流程外包（ITES-BPO）生命周期流程第6部分:风险管理指南 Information technology - IT Enabled Services-Business Process Outsourcing (ITES-BPO) lifecycle processes - Part 6: Guidelines on risk management
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2021-10-20 国际标准化组织 |
| LST EN 50625-2-1:2015 规范 |
电子电气美利体育官网首页网址的收集、运输和处理的特殊要求 2-1 部分 灯泡处理要求 Collection, logistics and treatment requirements for WEEE - Part 2-1: Treatment requirements for lamps
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2015-03-31 立陶宛标准局 |
| PD CEN ISO/TR 24971:2020 指导性标准 |
Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971
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2020-07-22 英国标准学会 |
| PD ISO/IWA 31:2020 规范 |
Risk management — Guidelines on using ISO 31000 in management systems
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2020-04-30 英国标准学会 |
| SIS-CEN ISO/TR 24971:2020 指南标准 |
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
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2020 瑞典标准研究所 |
| SNZ HB 4360:2000 指南标准 |
Risk management for Local Government
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2000-05-21 新西兰标准局 |
| SS-EN ISO 10079-4:2021 试验 |
医用吸引美利体育官网首页网址 第4部分：通用要求（ISO 10079-4:2021） Medical suction equipment - Part 4: General requirements (ISO 10079-4:2021)
医用吸引美利体育官网首页网址 收集容器 |
2021 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 11199-1:2021 试验/规范 |
由双臂操纵的步行辅助产品 要求和试验方法 第1部分：步行框架（ISO 11199-1:2021） Assistive products for walking manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 1: Walking frames (ISO 11199-1:2021)
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2021 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN 60601-2-52:2010/A1:2015 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds (Endorsed by AENOR in June of 2015.)
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2015-06-01 西班牙标准化协会 |
| VDE V 0845-3-2-2017 规范 |
低压电涌保护装置 第22部分：连接到电信和信号网络的电涌保护装置 选择和应用原则（IEC 61643-22:2015 修订版） Low-voltage surge protective devices - Part 22: Surge protective devices connected to telecommunications and signalling networks - Selection and application principles (IEC 61643-22:2015@ modified); German version CLC/TS 61643-22:2016
浪涌保护器 |
2017-06-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
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