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美利体育登录入口官网:心血管植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-13

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心血管植入物：心血管植入物是用于治疗心血管疾病的医疗器械，例如心脏瓣膜修复装置。这类植入物被植入人体心血管系统以修复或替代功能，包括血管假体、支架和心脏瓣膜等。它们旨在替代、修复或支持心血管系统的功能，属于医疗植入装置的总称。

 

心血管植入物相关标准共14份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，心血管植入物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

心血管植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准
7	5

以下国家标准机构或者组织发布了心血管植入物相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	国际标准化组织	英国标准学会	行业标准-医药	立陶宛标准局
5	4	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

心血管植入物都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 5910:2024	心血管植入物和体外系统 心脏瓣膜修复装置	国际标准化组织
ISO 15675:2016/Amd 1:2020	连接器	国际标准化组织
ISO 18241:2016/Amd 1:2019	连接器	国际标准化组织
BS EN ISO 7198:2017	心血管植入物和体外系统. 血管内假体. 管状血管移植和血管补片	英国标准学会
YY/T 0663.3-2016	心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计7 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 15674:2016/Amd 1:2020	心血管植入物和人造器官——硬壳心脏切开术/静脉储血系统（带/不带过滤器）和软静脉储血袋 补充件 1	国际标准化组织
DIN EN ISO 12417-1:2024-08	心血管植入物和体外系统 血管装置 药物组合产品 第1部分：通用要求（ISO 12417-1:2024）	德国标准化学会
DIN EN ISO 5840-3:2025-10	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（ISO 5840-3:2021 + Amd 1:2025） 德文版 EN ISO 5840-3:2021 + A1:2025	德国标准化学会
DIN EN ISO 5840-1:2025-10	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：一般要求（ISO 5840-1:2021 + 修正案1:2025） 德文版 EN ISO 5840-1:2021 + A1:2025	德国标准化学会
DIN EN ISO 5840-2:2025-10	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科植入的心脏瓣膜替代物（ISO 5840-2:2021 + 修正案1:2025） 德语版本 EN ISO 5840-2:2021 + A1:2025	德国标准化学会
DIN EN ISO 25539-2:2021-01	心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“心血管植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“心血管植入物”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	4	规范、其它
GB-BSI	英国标准学会	1	规范
CN-YY	行业标准-医药	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	5	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它