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美利体育登录入口官网:非活性手术植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-15

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非活性手术植入物：非活性手术植入物是不依赖电能或其他能源执行功能的医疗器械植入物，如血管支架、心脏瓣膜等，用于创伤治疗或矫正手术，以维持骨折骨的复位并稳定骨结构，不产生生物活性或电活性。

 

非活性手术植入物相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，非活性手术植入物涉及到的分类有：外科器械和材料等。

非活性手术植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准
12	1

以下国家标准机构或者组织发布了非活性手术植入物相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	俄罗斯标准局	英国标准学会	瑞典标准研究所	阿根廷标准化研究所	澳大利亚标准协会
6	2	2	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计12 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN 12006-2:2009	非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏瓣膜导管的血管修补物(包括修改件A1-2009).英文版本DIN EN 12006-2-2009-08	德国标准化学会
DIN EN ISO 21535:2024-10	非有源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）	德国标准化学会
DIN EN ISO 21534:2009-08	无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求	德国标准化学会
GOST R ISO 21536-2022	手术植入物处于非活动状态 用于关节置换的植入物 膝关节置换植入物的特殊要求	俄罗斯标准局
GOST R ISO 14630-2017	非有源外科植入物. 通用要求	俄罗斯标准局
DIN EN ISO 14630:2025-03	无源外科植入物 通用要求（ISO 14630:2024）	德国标准化学会

试验标准

试验中涉及到非活性手术植入物的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 14630:2024	非活性外科植入物 通用要求	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“非活性手术植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“非活性手术植入物”标准数量	类型
DE-DIN	德国标准化学会	6	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	2	其它
GB-BSI	英国标准学会	2	试验、其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	1	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	其它