美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 21534:2009-08
无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (ISO 21534:2007); German version EN ISO 21534:2009 / Note: DIN EN ISO 21534 (2007-12) remains valid alongside this standard until 2010-03-21.
- 标准号
- DIN EN ISO 21534:2009-08
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN ISO 21534:2009-08
- 引用标准
- ASTM F1147 ASTM F1185 ASTM F1223 ASTM F1357 ASTM F1378 ASTM F370 ASTM F604 ASTM F746 ASTM F897 ASTM F997 BS 6324-1 BS 6324-2 BS 6324-3 BS 6324-4 BS 6324-5 ISO 13356 ISO 13779-1 ISO 13779-2 ISO 13779-4 ISO 14155-1 ISO 14242-1 ISO 14242-2 ISO 14243-1 ISO 14243-2 ISO 14243-3 ISO 14630 ISO 14879-1 ISO 4287 ISO 5832-1 ISO 5832-11 ISO 5832-12 ISO 5832-2 ISO 5832-3 ISO 5832-4 ISO 5832-5 ISO 5832-6 ISO 5832-7 ISO 5832-8 ISO 5832-9 ISO 5833 ISO 5834-1 ISO 5834-2 ISO 6474 ISO 7206-1 ISO 7206-2 ISO 7206-4 ISO 7206-6 ISO 7206-8 ISO 7207-1 ISO 7207-2 ISO 8828 ISO 9583 ISO 9584 ISO/TR 9325 ISO/TR 9326
- 适用范围
- Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den totalen oder partiellen Gelenkersatz, für künstliche B?nder und für Knochenzement fest, die im Folgenden als Implantate bezeichnet werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm werden künstliche B?nder und die zu ihnen geh?renden Befestigungsmittel in den Begriff ?Implantate Sie legt Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Einige, zum Nachweis der ?bereinstimmung mit dieser Internationalen Norm erforderlichen Prüfungen, sind in den Normen der Ebene 3 enthalten oder dort als Verweise angeführt.
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| künstliches Band Artificial ligament | Produkt einschlie?lich der erforderlichen Befestigungsmittel, zur Verst?rkung oder zum Ersatz des natürlichen Gelenkbandes |
| Implantat zum Gelenkersatz Joint replacement implant | Implantierbares, mit den benachbarten Knochen verbundenes Produkt, einschlie?lich der mit ihm implantierten Hilfsbestandteile und -materialien, zur Herstellung einer dem natürlichen Gelenk ?hnlichen Funktion |
| mittleres Zentrum Mean center | Position innerhalb des kugelf?rmigen Kopfs, bei dem der Mittelwert der Abst?nde zu einer Menge von Punkten, die gleichm??ig über die Kugeloberfl?che verteilt sind, minimal ist |
| Wert der Rundheitsabweichung Value of roundness deviation | Differenz zwischen dem mittleren Radius der kugelf?rmigen Oberfl?che und dem Radius zu dem am weitesten vom mittleren Zentrum entfernten und auf der kugelf?rmigen Oberfl?che liegenden Punkt |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 21534:2009-08 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Computertomographie | 计算机断层扫描，用于验证植入物尺寸和形状对目标患者群体的适用性 |
| Magnetresonanztomographie | 磁共振成像，用于验证植入物尺寸和形状对目标患者群体的适用性 |
| R?ntgenbildtechnik | X射线成像技术，用于验证植入物尺寸和形状对目标患者群体的适用性 |
| Wear-testing machines | 用于磨损测试的机器，根据ISO 14242-1和ISO 14243-1/2进行加载和位移参数测试 |