无菌生产是在受控环境中处理无菌产品、容器和/或医疗器械，通过监控气流、材料、美利体育官网首页网址和人员来维持其无菌状态的过程。该过程强调在受控环境下对容器进行产品灌装和/或对制品进行包装，其中空气、材料、美利体育官网首页网址和人员的供应受到控制，以确保微生物和颗粒污染不超过规定限值。本质上是采取一系列控制措施防止微生物污染的工艺技术。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| DIN EN 556-2:2004 规范 |
医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2003
无菌医疗器械 |
2004-03 德国标准化学会 |
| DIN EN 556-2:2015 试验标准 |
医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2015
无菌医疗器械 |
2015-11 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-1 E:2022-06 试验 |
Aseptic processing of health products Part 1: General requirements (draft)
隔离系统 |
2022-06 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-1:2013 规范 |
保健品无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1-2008+Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-1-2011+A1-2013 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
隔离器 |
2013-08 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-1:2015-12 规范标准 |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2015 / Note: To be replaced by DIN EN ISO 13408-1 (2022-06).
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2015-12 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-6:2021-11 规范 |
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021); German version EN ISO 13408-6:2021
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2021-11 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-7:2015 指南标准 |
保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015 Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012); German version EN ISO 13408-7:2015
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2015-11 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-7:2015-11 试验/规范 |
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012); German version EN ISO 13408-7:2015
替代产品 |
2015-11 德国标准化学会 |
| GOST R ISO 13408-1-2000 规范 |
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
|
2000 俄罗斯标准局 |
| SS-EN ISO 13408-1:2015 规范 |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
无菌保证水平 终端灭菌 |
2015 瑞典标准研究所 |
| VDI 2083 Blatt 13.3-2009 规范 |
洁净室技术 超纯水的质量 生产和分配 制药和其他生命科学应用 Cleanroom technology - Quality@ production and distribution of ultrapure water - Pharmacy and other life-science applications
超纯水 |
2009-06-01 德国机械工程师协会 |
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