可浸出物质是在储存或使用条件下，通过水或其他液体从医疗器械或材料中迁移出的化学成分（如催化剂残留、添加剂、单体等）。定义上，这些物质包括降解产物、溶剂、增塑剂、稳定剂等，通常在机械使用过程中借助液体作用被去除。特征在于它们可能包含工艺残留物或降解产物，其存在直接影响医疗器械的生物相容性和使用安全性，是评估材料与液体接触风险的关键参数。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
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| ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002(2012) 规范标准 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可浸出物质允许限量的制定方法 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Methods for the establishment of allowable limits for leachable substances
允许限值 |
2012 美国国家标准学会 |
| AS ISO 10993.17:2004 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Establishment of allowable limits for leachable substances
允许限值 |
2004-09-15 澳大利亚标准协会 |
| DIN EN ISO 10993-11:2018 试验标准 |
医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2017） Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
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2018-09-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-16:2010 试验 |
医疗美利体育官网首页网址的生物学评定.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO 10993-16-2010).德文版本EN ISO 10993-16-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010); German version EN ISO 10993-16:2010
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2010-06 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械的生物学评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定(ISO 10993-17-2002);德文版本EN ISO 10993-17-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); English version of DIN EN ISO 10993-17:2009-08
允许限值 |
2009-08 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-17:2009-08 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); German version EN ISO 10993-17:2009 / Note: DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) remains valid alongside this standard until 20...
允许限值 |
2009-08 德国标准化学会 |
| GOST ISO 10993-11-2011 试验 |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
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2011 俄罗斯标准局 |
| GOST R ISO 10993-11-2009 试验 |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
|
2009-12-07 俄罗斯标准局 |
| ISO 10993-17:2002 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
允许限值 |
2002-12 国际标准化组织 |
| SS-EN ISO 10993-17:2003 试验 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可滤出物质允许限值的建立（ISO 10993-17:2002） Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
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2003 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可浸出物质允许限值的建立（ISO 10993-17:2002） Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
允许限值 |
2009 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械的生物学评价 第17部分：确定可浸出物质的允许限度（ISO 10993-17:2002） Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
允许限值 |
2009-09-09 西班牙标准化协会 |
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