美利体育登录入口官网:ISO 10993-17:2002
医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
2023-09
- 标准号
- ISO 10993-17:2002
- 发布
- 2002年
- 总页数
- 32页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-17:2023
- 当前最新
- ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025
- 引用标准
- ISO 10993-1
- 本体
- 允许限值 可浸出物质
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分规定了确定医疗器械中可示教物质允许限值的方法。 它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。 它描述了一个系统过程，通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993 的这一部分不适用于不接触患者的美利体育官网首页网址（例如体外诊断美利体育官网首页网址）。 接触特定化学物质可能来自美利体育官网首页网址以外的来源，例如食物、水或空气。 ISO 10993 的这一部分并未解决此类来源暴露的可能性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 未观察到有害效应水平 no observed adverse effect level | 在规定的暴露条件下，通过实验或观察发现的导致目标生物体形态、功能能力、生长、发育或寿命未出现可美利体育登录入口官网到的有害改变的最高浓度或量。 |
| 基于生理的药代动力学建模 physiologically based pharmacokinetic modelling | 一种考虑动物物种间代谢和药代动力学差异的生物效应建模系统。 |
| 比例暴露因子 proportional exposure factor | 考虑医疗器械通常并非在整个相关暴露类别期间每天都使用的患者暴露于可浸出物质的数值因子。该因子用于将TI与体重的乘积向上调整。 |
| 重复使用 repeated use | 同一患者在不进行再处理的情况下多次使用同一器械。 |
| 安全性 safety | 免受不可接受的健康风险。 |
| 同时使用 simultaneous use | 同一患者同时使用多个器械。 |
| 可耐受接触水平 tolerable contact level | 接触医疗器械导致的可浸出物质的可耐受接触暴露量。通常以平方厘米体表面积毫克表示。 |
| TCL修正因子 TCL modifying factor | 不确定因子 UF4、UF5 和 UF6 的数学乘积。 |
| 可耐受暴露 tolerable exposure | 可耐受摄入量、体重和利用因子的乘积。通常以每天毫克表示。 |
| 可耐受摄入量 tolerable intake | 基于体重估算的在特定时间段内的平均每日摄入量，被认为不会对健康造成显著：。通常以毫克/千克体重/天表示。 |
| 可耐受风险 tolerable risk | 基于当前社会价值观在给定背景下接受的风险。 |
| 不确定因子 uncertainty factor | 旨在解释从人类人群或替代物种结果中估计化学物质对人类潜在影响时所固有的不确定性的因子。 |
| 利用因子 utilization factor | 用于考虑器械使用频率以及合理预期含有相同可浸出物质的其他医疗器械联合使用的数值因子。 |
| 允许限值 allowable limit | 基于每日摄入量的最大可接受量，即通过接触医疗器械进入体内的可浸出物质的最大量。允许限值以每个适用暴露期的患者剂量表示，单位通常为质量/时间（如毫克/天）。 |
| 效益因子 benefit factor | 考虑使用含有特定可浸出物质的医疗器械所带来的健康效益的数值因子。 |
| 伴随暴露因子 concomitant exposure factor | 考虑患者接触含有相同可浸出物质的多种医疗器械的数值因子。该因子用于将TI（可耐受摄入量）与体重的乘积向下调整。 |
| 默认值 default | 在缺乏数据时，用于计算允许限值的 uncertainty 或其他因子的数值。 |
| 健康： harm to health | 身体伤害和/或对健康的损害。 |
| 健康效益 health benefit | 维持或改善健康的可能性。 |
| 健康：υ health hazard | 对健康造成：Φ那痹诶丛。 |
| 健康风险 health risk | 健康：Ψ⑸目赡苄杂敫梦：ρ现爻潭鹊淖楹。 |
| 健康风险分析 health risk analysis | 利用现有信息识别健康：Σ⒐浪憬】捣缦。 |
| 可浸出物质 leachable substance | 通过水或其他与器械使用相关的液体作用从医疗器械中去除的化学物质。例如：添加剂、灭菌剂残留、工艺残留、降解产物、溶剂、增塑剂、润滑剂、催化剂、稳定剂、抗氧化剂、着色剂、填料和单体等。 |
| 最低观察到的有害效应水平 lowest observed adverse effect level | 在规定的暴露条件下，通过实验或观察发现的导致目标生物体形态、功能能力、生长、发育或寿命出现可美利体育登录入口官网到的有害改变的最低浓度或量。 |
| 最小刺激水平 minimally irritating level | 对患者产生最小刺激的可浸出物质的量。通常以毫克表示，有时以毫克/毫升表示，此时需乘以使用的体积（毫升）以获得质量（毫克）。 |
| 修正因子 modifying factor | 不确定因子 UF1、UF2 和 UF3 的数学乘积。 |
| 多次暴露 multiple exposure | 同一患者同时或在不同时间接触含有相同可浸出物质的多个器械。 |
| 无刺激水平 non-irritating level | 对患者不产生刺激的可浸出物质的最大量。通常以毫克表示，有时以毫克/毫升表示，此时需乘以使用的体积（毫升）以获得质量（毫克）。 |
美利体育登录入口官网: ISO 10993-17:2002 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 未明确提及具体仪器型号 | 文档主要描述计算方法，未指定特定实验仪器型号，但涉及毒理学数据评估和药代动力学建模。 |