美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-16:2010
医疗美利体育官网首页网址的生物学评定.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO 10993-16-2010).德文版本EN ISO 10993-16-2010
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010); German version EN ISO 10993-16:2010
2018-02
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-16:2010
- 发布
- 2010年
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-16:2018
- DIN EN ISO 10993-16:2010-06
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-16:2025-12
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 14971
- 本体
- 可浸出物质
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分给出了如何设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 吸收 Absorption | 物质进入血液循环和/或淋巴系统的过程。 |
| 生物利用度 Bioavailability | 指定物质被系统吸收的程度。 |
| 生物降解 Biodegradation | 由于生物环境而发生的材料降解。 |
| 清除率 Clearance | 通过代谢和/或排泄从生物体或其部分清除指定物质的百分比。 |
| 最大浓度 Cmax | 指定物质在血浆中的最大浓度，表示为单位体积的质量。 |
| 降解产物 Degradation products | 通过原材料的化学分解或分解而产生的材料物质。 |
| 分布 Distribution | 被吸收的物质及其代谢产物在体内循环并分布的过程。 |
| 排泄 Excretion | 从生物体内移除被吸收的物质及其代谢产物的生物过程。 |
| 半衰期 Half-life (t1/2) | 指定物质在相同体液或组织中的浓度降至其初始值50%所需的时间。 |
| 代谢 Metabolism | 吸收的物质在生物体内通过酶促和非酶促反应发生结构改变的过程。 |
| 试验物质 Test substance | 用于毒性动力学研究的降解产物或可浸出物质。 |
| 最大时间 Tmax | 达到Cmax的时间点。 |
| 表观分布容积 Volume of distribution (Vd) | 单室模型的参数，描述假设物质均匀分布时包含体内试验物质量的表观体积。 |
| 平均驻留时间 Mean residence time | 类似于半衰期的统计类比，可定量估算物质在体内的停留时间。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-16:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 代谢笼 标准代谢收集装置 | 用于分别收集动物的尿液和粪便，以进行排泄分析。 |
| 液体闪烁计数器 用于放射性美利体育登录入口官网 | 用于测定生物介质中的放射性，以追踪标记物质的分布和代谢。 |
| 高效液相色谱仪 HPLC | 用于分离和纯化代谢产物，以便进行化学和物理化学表征。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-16:2010相似标准
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
DIN EN ISO 10993-16:2010-06 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
NS-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计 (ISO 10993-16:2010)
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
SNI ISO 10993-16:2015 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010 IDT）