允许限值是指在医疗器械暴露下，被认为可接受的某种可浸出物质的最大每日摄入量，表示环氧乙烷或其代谢物在器械上的最大残留量。此外，它也用于无损美利体育登录入口官网中评判焊缝缺陷是否可接受的尺寸或性质界限，分为不同等级（如等级2和等级3）。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI TIR19-1998 指南标准 |
AAMI TIR19:1998 修正案 1 ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995 指南 医疗器械生物学评估 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 Amendment 1 to AAMI TIR19:1998, Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
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1998-01-30 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002(2012) 规范标准 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可浸出物质允许限量的制定方法 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Methods for the establishment of allowable limits for leachable substances
可浸出物质 |
2012 美国国家标准学会 |
| AS ISO 10993.17:2004 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Establishment of allowable limits for leachable substances
可浸出物质 |
2004-09-15 澳大利亚标准协会 |
| BS EN 60424-3:2016 规范标准 |
铁氧体磁芯.表面缺陷限值指南.ETD芯、EER芯、EC芯和E芯 Ferrite cores. Guidelines on the limits of surface irregularities. ETD-cores, EER-cores, EC-cores and E-cores
表面不规则性 铁氧体磁芯 |
2016-03-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 试验标准 |
Biological evaluation of medical devices Ethylene oxide sterilization residuals
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2022-01-01 英国标准学会 |
| BS EN ISO 10993-7:2026 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residuals
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2026-05-31 英国标准学会 |
| DIN EN 12517:2003 规范 |
Acceptance Levels for Non-destructive Radiographic Testing of Welded Joints
对接焊缝 射线美利体育登录入口官网 |
2003 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械的生物学评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定(ISO 10993-17-2002);德文版本EN ISO 10993-17-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); English version of DIN EN ISO 10993-17:2009-08
可浸出物质 |
2009-08 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-17:2009-08 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); German version EN ISO 10993-17:2009 / Note: DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) remains valid alongside this standard until 20...
可浸出物质 |
2009-08 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 11666:2011 试验 |
焊接无损检验.超声波测试.验收标准(ISO 11666-2010);德文版本EN ISO 11666-2010 Non-destructive testing of welds - Ultrasonic testing - Acceptance levels (ISO 11666:2010); German version EN ISO 11666:2010
显示 |
2011-04 德国标准化学会 |
| ISO 10993-17:2002 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
可浸出物质 |
2002-12 国际标准化组织 |
| ISO 10993-7:2008 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
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2008-10 国际标准化组织 |
| ISO 10993-7:2026 试验 |
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
环氧乙烷 |
2026-04-20 国际标准化组织 |
| SS-EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可浸出物质允许限值的建立（ISO 10993-17:2002） Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
可浸出物质 |
2009 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 10993-17:2009 规范 |
医疗器械的生物学评价 第17部分：确定可浸出物质的允许限度（ISO 10993-17:2002） Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
可浸出物质 |
2009-09-09 西班牙标准化协会 |
| UNE-EN ISO 10993-7:2009 试验 |
医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留物（ISO 10993-7:2008） Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008)
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2009-06-03 西班牙标准化协会 |
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