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美利体育登录入口官网:分析性能

LDT美利体育登录入口官网方法对特定分析物的识别能力指标,包含美利体育登录入口官网限和定量限,反映测量程序的效率和准确性,常用于体外诊断检验评估。


分析性能有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布


AS ISO 5649:2025

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2025-04-11
澳大利亚标准协会
ASTM D5905-98(2003)
Practice

代用品废水准备的标准操作规程

Standard Practice for the Preparation of Substitute Wastewater

1998
美国材料与试验协会
BS EN ISO 5649:2024
试验/规范

医疗实验室 设计、开发、实施和使用实验室自主美利体育登录入口官网的概念与规范

Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2024-12-31
英国标准学会
DIN EN ISO 20916 E:2021-05
规范标准

体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践(草案)

Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)


体外诊断医疗器械 

2021-05
德国标准化学会
DIN EN ISO 5649:2024-02

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范(ISO/DIS 5649:2023)

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023); German and English version prEN ISO 5649:2023 / Note: Date of issue 2024-01-05


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2024-02
德国标准化学会
DIN EN ISO 5649:2025-04

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范(ISO 5649:2024);德文版本 EN ISO 5649:2024

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024); German version EN ISO 5649:2024


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2025-04-01
德国标准化学会
GB/T 39367.1-2020
术语

体外诊断检验系统 病原微生物美利体育登录入口官网和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义

In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions

2020-11-19
国家市场监督管理总局
ISO 5649:2024
术语

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests


临床证据 

2024-11-27
国际标准化组织
ISO/TS 17822-1:2014
术语/符号/分类

体外诊断测试系统. 用于美利体育登录入口官网和识别微生物致病体的基于定性核酸的体外美利体育登录入口官网程序. 第1部分: 通用要求, 术语和定义

In vitro diagnostic test systems - Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Part 1: General requirements, terms and definitions

2014-12
国际标准化组织
ISO/TS 23367-1:2022
试验

纳米技术.化学和生物分子美利体育登录入口官网用纳米传感器的性能特性.第1部分:美利体育登录入口官网性能

Nanotechnologies — Performance characteristics of nanosensors for chemical and biomolecule detection — Part 1: Detection performance

2022-12-13
国际标准化组织
LST EN ISO 5649:2025

医疗实验室 实验室开发美利体育登录入口官网的规划、开发、实施与使用的概念和规范(ISO 5649:2024)

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2025-01-31
立陶宛标准局
NF EN ISO 5649:2024

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2024-12-01
法国标准化协会
SS-EN ISO 5649:2025

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, idesign, developmentmplementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024, IDT)


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2025
瑞典标准研究所
UNI EN ISO 5649:2025

医学实验室 关于实验室测试设计、开发、实施和使用的概念与规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 实验室开发美利体育登录入口官网 

2025-02-13
意大利统一标准化组织

 




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