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实验室开发美利体育登录入口官网是由单个实验室内设计、制造并使用的测量程序,用于诊断、预后、监测、预防或治疗医疗状况。这种美利体育登录入口官网方法在实验环境下开发,旨在提供针对特定临床需求的美利体育登录入口官网手段。


实验室开发美利体育登录入口官网有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布


AS ISO 5649:2025

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests


临床证据 分析性能 

2025-04-11
澳大利亚标准协会
BS EN ISO 5649:2024
试验/规范

医疗实验室 设计、开发、实施和使用实验室自主美利体育登录入口官网的概念与规范

Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 分析性能 

2024-12-31
英国标准学会
CLSI EP19-2015
指南标准

用于评估临床实验室测量程序的CLSI文件框架

A Framework for Using CLSI Documents to Evaluate Clinical Laboratory Measurement Procedures


准确度 确认 精密度 

2015-06-01
临床与实验室标准协会
CLSI MM09-2023
指南标准

使用传统和高通量核酸测序方法进行人类遗传和基因组美利体育登录入口官网

Human Genetic and Genomic Testing Using Traditional and High-Throughput Nucleic Acid Sequencing Methods


下一代测序 

2023-04-01
临床与实验室标准协会
DIN EN ISO 5649:2024-02

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范(ISO/DIS 5649:2023)

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023); German and English version prEN ISO 5649:2023 / Note: Date of issue 2024-01-05


临床证据 分析性能 

2024-02
德国标准化学会
DIN EN ISO 5649:2025-04

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范(ISO 5649:2024);德文版本 EN ISO 5649:2024

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024); German version EN ISO 5649:2024


临床证据 分析性能 

2025-04-01
德国标准化学会
LST EN ISO 5649:2025

医疗实验室 实验室开发美利体育登录入口官网的规划、开发、实施与使用的概念和规范(ISO 5649:2024)

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)


临床证据 分析性能 

2025-01-31
立陶宛标准局
NF EN ISO 5649:2024

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 分析性能 

2024-12-01
法国标准化协会
SS-EN ISO 5649:2025

医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范

Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, idesign, developmentmplementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024, IDT)


临床证据 分析性能 

2025
瑞典标准研究所
UNI EN ISO 5649:2025

医学实验室 关于实验室测试设计、开发、实施和使用的概念与规范

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests


临床证据 分析性能 

2025-02-13
意大利统一标准化组织

 




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