临床证据是支持实验室开发测试在预期用途中的临床效用的信息，包括科学有效性、分析性能和临床表现。它是验证临床检验方法疗效的关键数据集合。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
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| AS ISO 5649:2025 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范 Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests
分析性能 实验室开发美利体育登录入口官网 |
2025-04-11 澳大利亚标准协会 |
| BS EN ISO 5649:2024 试验/规范 |
医疗实验室 设计、开发、实施和使用实验室自主美利体育登录入口官网的概念与规范 Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests
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2024-12-31 英国标准学会 |
| DIN EN ISO 5649:2024-02 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范（ISO/DIS 5649:2023） Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023); German and English version prEN ISO 5649:2023 / Note: Date of issue 2024-01-05
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2024-02 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 5649:2025-04 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范（ISO 5649:2024）；德文版本 EN ISO 5649:2024 Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024); German version EN ISO 5649:2024
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2025-04-01 德国标准化学会 |
| ISO 5649:2024 术语 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范 Medical laboratories. Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests
分析性能 |
2024-11-27 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 5649:2025 |
医疗实验室 实验室开发美利体育登录入口官网的规划、开发、实施与使用的概念和规范（ISO 5649:2024） Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)
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2025-01-31 立陶宛标准局 |
| NF EN ISO 5649:2024 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范 Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests
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2024-12-01 法国标准化协会 |
| SS-EN ISO 5649:2025 |
医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范 Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, idesign, developmentmplementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024, IDT)
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2025 瑞典标准研究所 |
| UNI EN ISO 5649:2025 |
医学实验室 关于实验室测试设计、开发、实施和使用的概念与规范 Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests
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2025-02-13 意大利统一标准化组织 |
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