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美利体育登录入口官网:AAMI TIR37-2013
保健品灭菌-辐射-生物制品和组织制品灭菌指南

Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on sterilization of biologics and tissue-based products


标准号
AAMI TIR37-2013
发布
2013年
总页数
29页
发布单位
美国医疗器械促进协会
当前最新
AAMI TIR37-2013
 
 
引用标准
AAMI TIR29:2012 ANSI/AAMI/ISO 11137-1 ANSI/AAMI/ISO 11137-2 ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013 ANSI/AAMI/ISO 11137-3 ANSI/AAMI/ISO 11737-1 ANSI/AAMI/ISO 11737-2 ANSI/AAMI/ISO 22442-3:2007 ANSI/AAMI/ISO TIR11139:2006 ANSI/AAMI/ISO TIR13004
 
 
本体
辐射灭菌
适用范围
该 AAMI 技术信息报告 (TIR) 为与生物制品和组织产品的辐射灭菌处理相关的开发、验证和常规控制提供了指导。
术语描述
抑菌/抑真菌测试
bacteriostasis/fungistasis (B/F) test
用选定的微生物进行的测试,以证明存在或不存在抑制微生物繁殖的物质。
批次
batch
定义数量的产品,意图或声称在特征和质量上一致,并在定义的制造周期内生产。
生物负载
bioburden
在产品上和/或无菌屏障系统中的微生物种群。
伴侣组织
companion tissue
来自同一供体的组织,不打算用于移植。
无菌保证水平
sterility assurance level (SAL)
灭菌后单个存活微生物出现在物品上的概率。

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