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美利体育登录入口官网:TIS 2612.1-2013
保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of heal th care products-ethylene oxide part 1:requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

TIS 2612.1-2013

发布

2014年

国际标准分类(ICS)

11.080.01 消毒和灭菌综合   

发布单位

泰国工业标准协会

当前最新

TIS 2612.1-2013

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 14161 ISO 14937:2000 TIS 13485-2004 TIS 2395.1 TIS 2395.7

介绍

该标准规定了用于医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。内容涵盖了灭菌过程的设计与实施，包括灭菌参数的确定、验证方法的选取以及日常操作的监控与记录。标准适用于所有使用环氧乙烷进行灭菌的医疗器械生产企业，旨在确保灭菌过程的有效性和一致性，从而保障产品的安全性和适用性。标准中还对灭菌美利体育官网首页网址的性能要求、灭菌周期的设定、残留物的控制以及灭菌效果的确认等方面进行了详细说明，为相关企业提供了明确的指导和依据。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。