美利体育登录入口官网:ISO 14937:2000
医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- ISO 14937:2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 45页
- 中文版
- GB/T 19974-2005 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003
- 当前最新
- ISO 14937:2009
- 引用标准
- IEC 61010-1 ISO 10993-1 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 13488
- 适用范围
- 本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求。 2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。 3 本国际标准不适用于仅依靠物理去除微生物（例如过滤）的过程。 4 本国际标准没有描述评估微生物灭活的详细测试程序。 5 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌美利体育官网首页网址制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。 6 本国际标准不会取代或修改已发布的特定灭菌过程的国际标准。 注 1：虽然本国际标准的范围仅限于医疗器械，但所描述的原则也可适用于其他保健产品。 注2：根据本国际标准的要求验证和控制的灭菌过程不应被认为能够有效灭活海绵状脑病的病原体，例如痒病、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。