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美利体育登录入口官网:TIS 2395.7-2008
医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices.part 7: ethylene oxide sterilization residuals


标准号
TIS 2395.7-2008
发布
2008年
发布单位
泰国工业标准协会
当前最新
TIS 2395.7-2008
 
 
介绍
该标准规定了医疗器械在使用环氧乙烷灭菌过程中，对残留量进行评估的方法和要求。内容涵盖了灭菌过程的控制参数、残留物的美利体育登录入口官网方法以及相关测试条件。标准适用于所有采用环氧乙烷灭菌技术的医疗器械产品，旨在确保灭菌后产品的安全性和有效性。标准中详细描述了环氧乙烷残留量的测定步骤，包括样品的采集、处理和分析方法。此外，还对灭菌过程中的关键控制点进行了说明，以确保符合相关的安全和卫生要求。标准适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商及相关监管机构在进行灭菌过程评估和质量控制时参考使用。

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