美利体育登录入口官网:GOST R 57130-2016
医用药物. 基因毒性试验和数据解释
Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation
- 标准号
- GOST R 57130-2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.120.01 制药学综合
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 57130-2016
- 本体
- 基因毒性 致突变性
- 适用范围
- ГОСТ Р 57130—2016 标准仅适用于化学来源的药物（即小分子），不适用于生物制品。该标准提供了有关在临床开发阶段进行研究的建议，具体建议参见 ГОСТ Р 56701—2015。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 细菌逆转突变 Bacterial reverse mutation | 指利用经过基因改造的细菌菌株，美利体育登录入口官网受试物是否能引起细菌发生从突变状态恢复到野生型状态的基因突变，通常用于美利体育登录入口官网点突变。 |
| 染色体畸变 Chromosomal aberration | 指染色体结构（如断裂、缺失、易位）或数目（如非整倍体）发生的异常改变，是基因毒性的一种表现。 |
| 微核试验 Micronucleus test | 一种美利体育登录入口官网染色体断裂剂或纺锤体毒剂的实验方法，通过美利体育登录入口官网间期细胞中出现的小核（微核）来评估遗传损伤。 |
| L5178Y 淋巴瘤细胞 L5178Y lymphoma cells | 一种常用于体外基因毒性测试的哺乳动物细胞系，主要用于美利体育登录入口官网基因突变（如胸腺嘧啶激酶基因突变）。 |
| 体内试验 In vivo test | 指在活体动物（如小鼠、大鼠）中进行的基因毒性测试，能够反映药物在吸收、分布、代谢和排泄后的实际遗传毒性效应。 |
美利体育登录入口官网: GOST R 57130-2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 流式细胞仪 | 用于自动化分析微核试验中细胞核和微核的数量及大。岣叻治鲂屎妥既沸。 |
| 流式细胞仪 | 用于自动化分析微核试验中细胞核和微核的数量及大。岣叻治鲂屎妥既沸。 |
| 凝胶电泳美利体育官网首页网址 | 用于彗星试验（单细胞凝胶电泳），美利体育登录入口官网DNA链断裂程度。 |
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