美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-12:2021
医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2021）；德文版 EN ISO 10993-12:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021); German version EN ISO 10993-12:2021
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-12:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 36页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-12:2012
- DIN EN ISO 10993-12:2019
- DIN EN ISO 10993-12:2021-08
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-12:2012
- DIN EN ISO 10993-12:2019
- DIN EN ISO 10993-12:2021-08
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 17034 ISO Guide 30 ISO Guide 31 ISO/IEC GUIDE 99 ISO/TR 10993-22 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 37137-1
- 适用范围
- 本文件仅根据 ISO 10993 的一个或多个部分规定了生物测试系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料选择过程中应遵循的要求并提供了指导。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Blindl?sung Blind solution | Extraktionsmittel ohne darin enthaltenes Prüfmaterial, das w?hrend der Extraktion den gleichen Gef??en und Bedingungen ausgesetzt ist wie das Prüfmuster. Der Zweck besteht darin, m?gliche unerwünschte Effekte des Extraktionsgef??es, des Extraktionsmittels und des Extraktionsverfahrens zu bewerten. |
| Zertifiziertes Referenzmaterial Certified Reference Material (ZRM) | Referenzmaterial, das durch ein metrologisch gültiges Verfahren hinsichtlich einer oder mehrerer spezifizierter Eigenschaften charakterisiert ist, zusammen mit einem RM-Zertifikat, das den Wert der spezifizierten Eigenschaft, die damit verbundene Unsicherheit und eine Aussage über die metrologische Rückverfolgbarkeit liefert. |
| Intensivierte Extraktion Intensified extraction | Extraktion, die dafür vorgesehen ist, einen gr??eren Anteil an chemischen Bestandteilen herauszul?sen als der, der mittels Extraktion unter simulierten Anwendungsbedingungen erzielt wird. |
| Ersch?pfende Extraktion Exhaustive extraction | Extraktion, die ausgeführt wird, bis die Menge der bei einer nachfolgenden Extraktion erhaltenen extrahierbaren Substanzen, bestimmt durch gravimetrische Analyse (oder ein anderes Verfahren), weniger als 10 % der bei der Anfangsextraktion nachgewiesenen Menge betr?gt. |
| Kontrollproben Control samples | Substanz mit gut charakterisierten Reaktionen, die in einem spezifischen Prüfsystem verwendet wird, um bei der Auswertung beurteilen zu k?nnen, ob das Prüfsystem auf eine reproduzierbare und erwartete Weise reagiert hat. |
| Extrahierbare Substanz Extractable substance | Substanz, die aus einem Medizinprodukt oder einem Material mit entweder Extraktionsmitteln oder unter Extraktionsbedingungen oder beidem herausgel?st werden kann, von denen zu erwarten ist, dass sie mindestens so aggressiv sind wie die Bedingungen der klinischen Anwendung. |
| Herausl?sbare Substanz Leachable substance | Substanz, die aus einem Medizinprodukt oder Material w?hrend der klinischen Anwendung herausgel?st werden kann. |
| Negativkontrolle Negative control | Gut beschriebene/s Material und/oder Substanz, das/die nach der Prüfung mit einem spezifischen Verfahren die Eignung des Verfahrens nachweist, eine reproduzierbare, angemessen negative, nicht-reaktive oder minimale Reaktion im Prüfsystem zu ergeben. |
| Positivkontrolle Positive control | Gut beschriebene/s Material und/oder Substanz, das/die bei der Bewertung mit einem spezifischen Prüfverfahren die Eignung des Prüfsystems nachweist, eine reproduzierbare, angemessen positive oder reaktive Reaktion im Prüfsystem zu ergeben. |
| Homogenit?t Homogeneity | Konsistenz der chemischen und physikalischen Zusammensetzungen eines Materials und Gleichm??igkeit in der Reaktion auf einen biologischen Endpunkt. |
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| Extraktionsgef??e Borosilikatglasr?hrchen mit einem Deckel mit inerter Abdichtung (z. B. aus Polytetrafluorethylen) oder andere inerte Extraktionsgef??e | Sauber, chemisch inert, geschlossene Beh?lter mit einem minimalen Totraum, verwendet zur Durchführung der Extraktion. |
| Pr?parationswerkzeuge Reinigungsf?hige Werkzeuge zum Zerschneiden von Medizinprodukten | Müssen zwischen den Anwendungen ges?ubert werden, um eine Kontamination zu verhindern und das Produkt nicht zu kontaminieren. |
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