美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-12:2012
医疗器械的生物学评价. 第12部分:样品制备与参照样品 (ISO 10993-12-2012); 德文版本EN ISO 10993-12-2012
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012); German version EN ISO 10993-12:2012
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-12:2012
- 发布
- 2012年
- 总页数
- 33页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-12:2012-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-12:2012-10
- DIN EN ISO 10993-12:2019
- DIN EN ISO 10993-12:2021-08
- 引用标准
- ISO 10993 ISO 14971
- 被代替标准
- DIN EN ISO 10993-12:2009
- 本体
- 参考材料 对照样品 提取
- 适用范围
- 本部分 ISO 10993 规定了在根据 ISO 10993 的一个或多个部分对医疗器械进行生物学评价时，应遵循的样品制备和参考材料选择的要求和指南。本部分 ISO 10993 特别涉及以下内容：试验样品的选择、医疗器械代表性部件的选择、样品制备、试验方法的对照、参考材料的选择和要求以及提取物的制备。本部分 ISO 10993 不适用于活细胞，但可能适用于包含活细胞的组合产品的材料和产品组件。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 加速提取 accelerated extraction | 为测量医疗器械或材料中的可浸出或可提取成分而设计的提。涮跫旨在缩短物质释放到介质中的时间，但不引起被提取物质的化学变化。 |
| 空白溶液 blank solution | 不含试验材料的提取介质，保存在与试验材料相同的容器中，并经受与试验材料在提取期间相同的条件。 |
| 有证参考材料 Certified Reference Material (CRM) | 附有证书的参考材料，证书中规定了一个或多个特性值，通过一种程序认证，该程序建立了可追溯到准确计量单位的溯源性，且每个认证值都带有指定置信水平下的不确定度。 |
| 强化提取 intensified extraction | 旨在比在模拟应用条件下提取提取出更大比例的化学成分成分的提取。 |
| 完全提取 exhaustive extraction | 进行提取直到连续提取中可浸出物质的量少于初始提取量的 10%（通过重量分析确定）。 |
| 对照样品 control sample | 具有良好表征反应的物质，用于特定试验系统中，以评估试验系统是否以可重现和预期的方式反应。 |
| 提取物 extract | 在提取试验材料或对照品时获得的液体。 |
| 可提取物 extractables | 材料或产品在与提取介质接触时或在与预期应用条件至少相当但更具攻击性的提取条件下可溶出或产生的物质。 |
| 均质 homogeneous | 材料及其与生物学终点关系的属性，意味着其具有均匀的结构或组成，没有不同的特定生物学反应。 |
| 可浸出物 leachables | 医疗器械或材料在临床使用过程中可溶出的物质。 |
| 阴性对照 negative control | 任何描述良好的材料或物质，在使用特定程序测试后，证明该程序能够产生可重现的、适当的阴性、非反应性或最小反应。 |
| 阳性对照 positive control | 任何描述良好的材料或物质，在使用特定测试程序评估时，证明该测试系统能够产生可重现的、适当的阳性或反应性。 |
| 参考材料 Reference Material (RM) | 具有一个或多个特性值，这些特性值足够可重现且定义良好，以便该材料或物质可用于校准美利体育官网首页网址、评估测量方法或分配材料特性值。 |
| 模拟应用的提取 extraction simulating the application | 进行的提。荚谕ü拦涝诓返某９媸褂弥锌赡苁头鸥颊呋蛴没У目山出材料含量，来证明符合本部分 ISO 10993 的要求，使用模拟产品应用的提取程序。 |
| 稳定性 stability | 材料在特定条件下储存期间，在特定时间段内保持特定规定生物学反应的能力。 |
| 试验样品 test sample | 医疗器械、组件或材料（或其代表性样品，通过可比程序制造和处理）或提取物或提取物的一部分，该样品接受生物学或化学测试或评估。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-12:2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 切割工具 用于将医疗器械切割成代表性部分的工具 | 在应用之间必须清洁，以防止污染。 |
| 提取容器 硼硅酸盐玻璃管，带惰性密封盖（如聚四氟乙烯） | 用于进行提取的清洁、化学惰性、封闭容器，具有最小死体积。 |
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美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-12:2012相似标准
SNI ISO 10993-12:2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品和参照物质的制备（ISO 10993-12:2012 IDT）
DIN EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2021）；德文版 EN ISO 10993-12:2021
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UNE-EN ISO 10993-12:2013 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2012）