美利体育登录入口官网:ISO/TS 10993-19:2020
医疗器械的生物学评价.第19部分:材料的物理化学形态和地形特征
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
- 标准号
- ISO/TS 10993-19:2020
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 10993-19:2020
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-18
- 本体
- 生物相容性
- 适用范围
- 本文件提供了可用于识别和评估医疗器械成品中材料的理化（物理化学）、形态学和形貌特性参数及其测试方法。此类评估仅限于与生物学评价以及器械预期用途（临床应用和使用期限）相关的那些性质，即使这些性质可能与临床有效性重叠。本文件未涉及降解产物的识别或定量，也未涉及已降解材料的理化性质的评价，这些内容在ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中予以涵盖。材料的化学表征由ISO 10993-18规定。当材料或器械不直接或间接与人体接触时，ISO 10993系列不适用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| physico?chemical Physico-chemical | 涉及材料的物理化学性质。 |
| morphological Morphological | 指材料的形状、轮廓和微观结构组织。 |
| topographical Topographical | 指材料表面的特征。 |
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| 化学成分美利体育登录入口官网 | 用于分析材料的化学组成。 |
| 表面形貌美利体育登录入口官网 | 用于分析材料表面的微观结构和形貌特性。 |