美利体育登录入口官网:PD CEN/TS 16835-2:2015
分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第2部分:脱氧核糖核酸染色体组的分离
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
- 标准号
- PD CEN/TS 16835-2:2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 26页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- PD CEN/TS 16835-2:2015
- 引用标准
- EN ISO 15189:2012 EN ISO 22174:2005 ISO 15190:2003 ISO Guide 30:2015
- 被代替标准
- FprCEN/TS 16835-2-2015
- 本体
- 前分析过程 基因组DNA
- 适用范围
- 本技术规范建议在进行分子测定之前的分析前阶段对用于基因组 DNA 分析的静脉全血样本进行处理、记录和处理。本技术规范涵盖静脉全血采集管采集的标本。本技术规范适用于分子体外诊断检查（例如体外诊断实验室、实验室客户、体外诊断开发商和制造商、进行生物医学研究的机构和商业组织、生物样本库和监管机构）。血液基因组 DNA 在血液采集后可能会断裂或降解。因此，需要采取特殊措施来确保用于基因组 DNA 分析的高质量血液样本。这对于需要高分子量 DNA 的分析测试程序尤其重要。需要采取不同的专门措施来保存血液循环游离DNA，本技术规范中未对此进行描述。血液中的循环无细胞 DNA 包含在 CEN/TS 16835-3，分子体外诊断检查 - 静脉全血预检查过程规范 - 第 3 部分：从血浆中分离出循环无细胞 DNA。毛细血管血的采集、稳定、运输和储存以及纸质技术采集和储存的血液需要采取不同的专门措施。本技术规范中未对这些进行描述。本技术规范不涵盖血液中病原体的 DNA。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 环境温度 ambient temperature | 周围空气的非调节温度 |
| 分析阶段 analytical phase | 从分离的分析物开始的过程，包括所有类型的参数测试或化学操作，用于定量或定性分析 |
| 血液基因组DNA稳定剂 blood genomic DNA stabilizers | 用于最小化血液样本中基因组DNA降解和断裂的化合物、溶液或混合物 |
| DNA DNA | 脱氧核糖核酸，以双链（dsDNA）或单链（ssDNA）形式存在的脱氧核糖核苷酸聚合物 |
| 高分子量DNA high molecular weight DNA | 对于本文件，大于50 kb的DNA |