美利体育登录入口官网:PD CEN/TS 16835-3:2015
分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第3部分:从血浆中分离的游离的循环细胞游离脱氧核糖核酸
Molecular in vitro diagnostic e xaminations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
- 标准号
- PD CEN/TS 16835-3:2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- PD CEN/TS 16835-3:2015
- 引用标准
- EN ISO 15189:2012 EN ISO 22174:2005 ISO 15190:2003 ISO Guide 30:2015 NIST SRM 2372
- 被代替标准
- FprCEN/TS 16835-3-2015
- 本体
- 血浆
- 适用范围
- 本技术规范建议在进行分子测定之前的分析前阶段对用于循环游离 DNA (ccfDNA) 分析的静脉全血样本进行处理、记录和处理。本技术规范涵盖静脉全血采集管采集的标本。本技术规范适用于分子体外诊断检查（例如体外诊断实验室、实验室客户、体外诊断开发商和制造商、进行生物医学研究的机构和商业组织、生物样本库和监管机构）。从供体采集血液后，血液 ccfDNA 谱可能会发生显着变化（例如，白细胞中基因组 DNA 的释放、ccfDNA 碎片和 ccfDNA 数量变化）。需要采取特殊措施来确保用于 ccfDNA 分析和储存的高质量血液样本。需要采取不同的专门措施来保存血液基因组 DNA。本技术规范中未对这些进行描述。 CEN/TS 16835-2 涵盖了血液基因组 DNA。注：通过本文件中建议的程序从血液中获得的 CcfDNA 可能包含外泌体中存在的 DNA。本技术规范不涵盖血液中病原体的 DNA。