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美利体育登录入口官网:ISO 5840-2:2015
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes


美利体育登录入口官网: ISO 5840-2:2015 发布历史

ISO 5840-2:2015由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2015-09。

ISO 5840-2:2015 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025 。

ISO 5840-2:2015 发布之时，引用了标准

  • ASTM F2052-14 测量核磁共振环境中医疗美利体育官网首页网址的磁感应位移力的标准试验方法*， 2026-06-13 更新
  • ASTM F2119-07 评定被动植入物MR图象制品的标准试验方法*， 2026-06-13 更新
  • ASTM F2182-11 测定在磁共振成像中靠近被植入物导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2026-06-13 更新
  • ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗美利体育官网首页网址中磁感应扭矩测量的标准试验方法*， 2026-06-13 更新
  • ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程*， 2026-06-13 更新
  • IEC 60651:1979 声级计
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 11 航空器 压力座舱的地面压力试验连接接头
  • ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • ISO 532:1975 声学 响度级的计算法
  • ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
  • ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示

* 在 ISO 5840-2:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 5840-2:2015的历代版本如下：

  • 2025年 ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科植入的心脏瓣膜替代物 修订 1
  • 2021年 ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
  • 2015年 ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物

 

该标准规定了外科植入心脏瓣膜替代物的性能要求、测试方法以及相关标识和包装要求。内容涵盖材料特性、结构设计、生物相容性、耐久性及长期稳定性等方面，适用于心脏瓣膜假体的制造和质量控制。标准适用于用于人体的外科植入心脏瓣膜替代物，包括机械瓣膜和生物瓣膜。标准为相关产品的研发、生产、检验及临床应用提供了统一的技术规范，确保产品在安全性和有效性方面满足国际通行的技术要求。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

采用 ISO 5840-2 的发行版本有：

  • DS/EN ISO 5840-2:2021 心血管植入物“心脏瓣膜假体”第2部分：手术植入心脏瓣膜替代物（ISO 5840-2:2021）
  • EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
  • EN ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
  • KS P ISO 5840-2-2019 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第2部分:手术植入心脏瓣膜替代物
  • KS P ISO 5840-2:2019 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第2部分:手术植入心脏瓣膜替代物
标准号
ISO 5840-2:2015
发布
2015年
ICS
11.040.40
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 5840-2:2021
当前最新
ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025
 
 
引用标准
ASTM F2052-14 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 532:1975 ISO 5840-1:2015 ISO 8601:2004

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