美利体育登录入口官网:ISO 5840-2:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准号
- ISO 5840-2:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 58页
- 中文版
- GB/T 12279.2-2024 (修改采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025
- 当前最新
- ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025
- 引用标准
- ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 16061 ISO 5840-1:2021 ISO 5840-3
- 适用范围
- 本文件适用于用于植入人类心脏的心脏瓣膜替代物，通常需要体外循环并且通常需要直接可视化。 有关外科心脏瓣膜替代物及其组件的示例，请参阅附录 E。 本文件适用于新开发和改进的外科心脏瓣膜替代物以及植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的外科心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 本文件建立了一种通过风险管理来验证/验证外科心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可包括评估外科心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。 这些测试还可以包括对成品手术心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 本文件定义了外科心脏瓣膜替代物的操作条件和性能要求，其中有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 对于某些心脏瓣膜替代品（例如无缝线），本文件的要求并基于风险分析的结果。
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| 手术器械 | 用于辅助心脏瓣膜修复术植入的工具，包括缝合环和夹持器。 |