美利体育登录入口官网:ISO 5840-2:2015
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准号
- ISO 5840-2:2015
- 发布
- 2015年
- ICS
-
11.040.40
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 5840-2:2021
- 当前最新
- ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025
- 引用标准
- ASTM F2052-14 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 532:1975 ISO 5840-1:2015 ISO 8601:2004
该标准规定了外科植入心脏瓣膜替代物的性能要求、测试方法以及相关标识和包装要求。内容涵盖材料特性、结构设计、生物相容性、耐久性及长期稳定性等方面，适用于心脏瓣膜假体的制造和质量控制。标准适用于用于人体的外科植入心脏瓣膜替代物，包括机械瓣膜和生物瓣膜。标准为相关产品的研发、生产、检验及临床应用提供了统一的技术规范，确保产品在安全性和有效性方面满足国际通行的技术要...