美利体育登录入口官网:JIS T 0806-1:2015
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
2022-10
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- 标准号
- JIS T 0806-1:2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 46页
- 发布单位
- 日本工业标准调查会
- 替代标准
- JIS T 0806-1:2022
- 当前最新
- JIS T 0806-1:2022
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO/TS 11139:2006 ISO/TS 13004:2013 JIS Q 13485:2005 JIS Q 9000:2006 JIS Q 9001:2008 JIS T 0806-2:2014 JIS T 11737-1 JIS T 11737-2
- 被代替标准
- JIS T 0806-1:2010
- 本体
- 灭菌剂量 灭菌过程 辐射灭菌
- 适用范围
- 本标准规定了医疗产品辐射灭菌过程的发展、验证和常规控制的要求。适用于使用电子束、X射线或伽马射线对医疗美利体育官网首页网址和相关健康产品进行灭菌的过程。本标准也适用于灭菌过程的验证、日常控制以及再确认的要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 吸收剂量 absorbed dose | 单位质量物质吸收的辐射能量。 |
| 生物负载 bioburden | 在灭菌处理前，产品或包装上存在的活的微生物数量。 |
| 生物指示剂 biological indicator | 一种含有已知数量特定微生物的载体，用于评估灭菌过程的有效性。 |
| 校准 calibration | 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 |
| 变更管理 change control | 对产品或过程提出的变更进行评价、决定和实施的过程。 |
| 修正 correction | 为消除已发现的不合格所采取的措施。 |
| 纠正措施 corrective action | 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 |
| D值 D value | 在特定条件下，使微生物数量减少到原来的10%（即杀灭90%）所需的灭菌剂量。 |
| 开发 development | 将灭菌过程从概念到实现的全过程。 |
| 剂量分布评价 dose mapping | 对灭菌容器或产品内部剂量分布进行测量的过程。 |
| 剂量计 dosimeter | 用于测量吸收剂量的装置。 |
| 剂量测定 dosimetry | 测量、计算和评定吸收剂量的过程。 |
| 建立 establish | 确定灭菌过程参数的过程。 |
| 故障 fault | 导致美利体育官网首页网址或系统不能完成预定功能的状态或事件。 |
| 健康产品 health care product(s) | 用于医疗、诊断、预防、治疗或缓解疾病的任何产品。 |
| 安装确认 installation qualification (IQ) | 通过提供文件记录来证实美利体育官网首页网址已正确安装并符合设计要求的过程。 |
| 灭菌容器 irradiation container | 用于装载待灭菌产品并允许辐射透过的容器。 |
| 照射作业者 irradiator operator | 操作辐射照射美利体育官网首页网址的人员。 |
| 最大许容剂量 maximum acceptable dose | 产品在不改变其预期功能和安全性前提下可接受的最大吸收剂量。 |
| 医疗美利体育官网首页网址 medical device | 制造商预期用于人体或动物体的仪器、美利体育官网首页网址、器具、材料或其他物品，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等目的。 |
| 过程中断 process interruption | 灭菌过程中，因某种原因导致照射过程暂时停止。 |
| 过程参数 process parameter | 影响灭菌过程结果的可控制变量。 |
| 过程变量 process variable | 影响灭菌过程结果的环境或操作变量。 |
| 加工类别 processing category | 根据产品特性、微生物负载等划分的加工组别。 |
| 产品 product | 任何制造的产品，包括原材料、组件和成品。 |
| 产品族 product family | 具有相似特征（如材料、微生物负载、包装方式等）的一组产品。 |
| 再确认 requalification | 当过程发生变更或发生异常时，重新确认过程适用性的过程。 |
| 服务 services | 为产品提供灭菌处理等外部支持活动。 |
| 规格书 specification | 规定要求的事项的文档。 |
| 规定 specify | 明确规定要求的事项。 |
| 无菌 sterile | 不存在可生存微生物的状态。 |
| 无菌性 sterility | 不存在可生存微生物的状态（通常用于描述产品特性）。 |
| 无菌保证水平 sterility assurance level (SAL) | 产品上存在一个可生存微生物的概率的倒数，通常表示为10的负数次方。 |
| 灭菌 sterilization | 使产品上所有微生物灭活的过程。 |
| 灭菌剂量 sterilization dose | 使产品达到无菌保证水平所需的吸收剂量。 |
| 灭菌过程 sterilization process | 为达到灭菌目的而进行的一系列活动的总和。 |
| 灭菌剂 sterilizing agent | 用于灭菌过程的物质或能量（如辐射、气体等）。 |
| 无菌试验 test for sterility | 检查产品是否无菌的试验方法。 |
| 无菌性试验 test of sterility | 在定义、验证和维护灭菌过程中进行的无菌性测试。 |
| 传递剂量 transit dose | 产品在运输过程中，从非照射位置移动到照射位置期间吸收的剂量。 |
| 测量不确定度 uncertainty of measurement | 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 |
| 验证 validation | 通过提供客观证据，证实特定预期用途或应用要求已得到满足。 |
| 运行确认 operational qualification (OQ) | 通过试验证明美利体育官网首页网址或系统在实际操作条件下符合设计要求的过程。 |
| 性能确认 performance qualification (PQ) | 在正常操作条件下，证明产品或过程能持续稳定地满足要求的过程。 |
| 预防措施 preventive action | 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 |
| 一次性制造者 primary manufacturer | 负责产品制造、灭菌及放行上市的主要责任方。 |
美利体育登录入口官网: JIS T 0806-1:2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| X射线发生装置 50 kGy 剂量能力 | 利用高能电子轰击靶材产生X射线进行灭菌的美利体育官网首页网址。 |
| 剂量计 符合ISO 11137-3要求 | 用于测量灭菌过程中产品吸收剂量的仪器。 |
| 电子束加速器 7.5 MeV 或更高 | 用于产生高能电子束对医疗产品进行灭菌的美利体育官网首页网址。 |