美利体育登录入口官网:ISO 11737-1:2018
保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- 标准号
- ISO 11737-1:2018
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.100.10 医学微生物学 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 58页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
- 当前最新
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
- 引用标准
- ASTM D4855-97 ISO 10012:2003 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 11138-2:2017 ISO 11139 ISO 11737-2:2009 ISO 13022:2012 ISO 13485:2016 ISO 14160:2011 ISO 14937:2009 ISO 15189:2012 ISO 17665-1:2006 ISO 20857:2010 ISO 22442-3:2007 ISO 7870-2:2013 ISO 7870-4:2011 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 90003:2014
- 本体
- 医疗产品 无菌屏障系统 生物负载
- 适用范围
- 本文件规定了在医疗产品、组件、原材料或包装上或内部存活微生物群体的计数和微生物特性要求，并提供了相关指导。 注1：微生物特性的性质和范围取决于生物负载数据的预期用途。 注2：关于第1至9条的指导，请参见附录A。 本文件不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定。这包括去除和美利体育登录入口官网海绵状脑病的致病因子，如瘙痒病、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。 注3：关于灭活病毒和朊病毒的指导可在ISO 22442-3、ICH Q5A(R1)和ISO 13022中找到。 本文件不适用于医疗产品制造环境中的微生物监测。