美利体育登录入口官网:ISO 11737-2:2009
医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
- 标准号
- ISO 11737-2:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.100.10 医学微生物学 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11737-2:2019
- 当前最新
- ISO 11737-2:2019
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 11737-1:2006 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005
- 本体
- 无菌 生物负载
- 适用范围
- 本部分ISO 11737规定了在灭菌处理过程中，将灭菌因子处理量相对于预期用于常规灭菌处理的量减少后，对医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验旨在用于定义、验证或维护灭菌过程时进行。 本部分ISO 11737不适用于：a) 对经过灭菌过程的产品进行常规放行时的无菌测试；b) 进行无菌测试（见3.12）；c) 生物指示剂或接种产品的培养。注1：a)或b)的执行不是ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 14160、ISO 14937或ISO 17665-1的要求。注2：关于生物指示剂培养的指导包含在ISO 14161中。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 好氧微生物 aerobic organism | 需要氧气进行代谢的微生物。 |
| 厌氧微生物 anaerobic organism | 不需要氧气进行代谢的微生物。 |
| 抑菌/抗真菌试验 bacteriostasis/fungistasis test | 使用选定的微生物进行的技术操作，以美利体育登录入口官网无菌试验中存在抑制这些微生物繁殖的物质。 |
| 生物负载 bioburden | 产品上和/或包装上的活微生物群体。 |
| 培养条件 culture conditions | 用于促进微生物萌发、生长和/或繁殖的生长培养基和孵育方式的组合。孵育方式可包括温度、时间以及孵育规定的任何其他条件。 |
| 兼性微生物 facultative organism | 能够进行好氧和厌氧代谢的微生物。 |
| 生长促进试验 growth promotion test | 用于证明生长培养基支持微生物繁殖的技术操作。 |
| 产品 product | 过程的结果。对于灭菌标准，产品是有形的，可以是原材料、中间件、子组件和医疗保健产品。 |
| 样品件部分 sample item portion | 待测试的医疗器械的指定部分。 |
| 无菌 sterile | 无活微生物。 |
| 无菌测试 test for sterility | 药典中定义的、在灭菌过程暴露后对产品进行的技术操作。 |
| 无菌试验 test of sterility | 作为开发、验证或重新资格认定的一部分进行的技术操作，以确定产品或其部分是否存在活微生物。 |
美利体育登录入口官网: ISO 11737-2:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 层流罩或生物安全柜 位于专用环境控制室中 | 用于在受控环境中进行无菌试验，提供隔离环境。 |
| 显微镜 常规光学显微镜 | 用于验证浑浊是否由微生物生长引起。 |
| 膜过滤器 标称孔径不大于0.45 ?m | 用于通过过滤从洗脱液或流体产品中去除微生物，配合真空或压力使用。 |