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美利体育登录入口官网:BS EN ISO 15378:2017
医药产品的初级包装材料 ISO 9001:2015 应用的特殊要求 参考良好生产规范(GMP)

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

被代替

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标准号

BS EN ISO 15378:2017

发布

2017年

国际标准分类(ICS)

03.120.10 质量管理和质量保证   11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合   

总页数

96页

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 15378:2017+A1:2024

当前最新

BS EN ISO 15378:2017+A1:2024

 

 

引用标准

ICH Q10 IEC 60300-1:2014 IEC 61025:2006 IEC 61882:2016 ISO 10003:2007 ISO 10012:2003 ISO 10014:2006 ISO 10018:2012 ISO 10019:2005 ISO 11135:2014 ISO 14644-2:2000 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14698-1:2003 ISO 14698-2:2003 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 19011 ISO 31010:2009 ISO 9000:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO/IEC 90003:2014 ISO/IEC GUIDE 2 ISO/IEC GUIDE 73 ISO/IEC GUIDE 99:2007 ISO/TR 10017:2003 ISO/TS 11139:2006

被代替标准

BS EN ISO 15378:2015

适用范围

本国际标准规定了组织在需要证明其能够持续提供符合客户和适用的法律和法规要求的产品和服务，以及通过有效应用该系统提高顾客满意度（包括过程改进）的能力时的质量管理体系的要求。所有这些要求是通用性的，并适用于任何类型的组织或大小规模或所提供的产品和服务类型。本文件还指定了良好生产规范(GMP)的要求，当一个组织需要证明其能够提供始终符合客户需求(包括监管要求和国际标准)的一次性包装材料时适用该标准。

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