美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 15378:2018-04
医药产品初级包装材料 ISO 9001:2015 应用的特殊要求 参考良好生产规范(GMP)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017); German version EN ISO 15378:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 15378:2018-04
- 发布
- 2018年
- 总页数
- 105页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15378/A1:2024
- 当前最新
- DIN EN ISO 15378/A1:2024-11
- 引用标准
- ISO 14644-1:2015 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO/TS 11139:2006
- 适用范围
- 本文档识别了良好生产规范（GMP）的原则，并规定了适用于药品初级包装材料的全面质量管理体系要求。实施GMP原则对于与产品直接接触的包装材料的生产与控制至关重要，直接关系到使用该药品的患者的安全。应用药品包装材料的GMP有助于确保这些材料符合制药行业的需求和要求。本文档是适用于药品初级包装材料的适用标准，包含了ISO 9001:2015的文本。本文档适用于药品初级包装材料的开发、生产和供应。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 组织 Organization | 个人或其群体，具有自身的功能、责任和权限，以追求其目标。在本标准中，指生产初级包装材料的公司。 |
| 质量领域 Quality Area | 同时负责质量保证（QA）和质量控制（QC）的组织单元。 |
| 组装 Assembly | 将初级包装材料和/或部件组合在一起的过程。 |
| 变更控制 Change Control | 通过适当的风险管理对变更进行的文件化监控。 |
| 良好生产规范 Good Manufacturing Practice (GMP) | 在制造过程中应用的质量控制和质量保证。 |
| 验收鉴定 Installational Qualification (IQ) | 提供并记录证明美利体育官网首页网址已按其规格提供和安装的验证过程。 |
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| 测量美利体育官网首页网址 根据校准规范确定的美利体育官网首页网址 | 用于监控和测量过程及产品的美利体育官网首页网址，需要定期进行校准以验证其精度。 |
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