美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11607-2:2017
最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS 11607-2:2017); German and English version prEN ISO 11607-2:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 11607-2:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.30 消毒封装
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11607-2:2017-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 11607-2:2024-02
- 引用标准
- DIN 58953-7:2010 DIN 58953-8:2010 DIN 58953-9:2010 EN 285 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-8:2009 ISO 11607-1 ISO 13485:2003 ISO 186:2002 ISO 2859-1:1999 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO/TS 11139:2006
- 本体
- 包装系统 无菌屏障系统
- 适用范围
- ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的包装医疗器械的所有要求。药物/器械组合可能还需要附加要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 失效日期 Use-by date | 应使用产品的日期说明，至少包括年和月。 |
| 安装确认 Installation qualification (IQ) | 提供并记录证明美利体育官网首页网址已按规格提供和安装的证据。 |
| 标识 Labeling | 医疗器械上或其包装系统上或作为医疗器械附件的任何书面、印刷、电子或图形信息。 |
| 运行确认 Operational qualification (OQ) | 提供并记录证明已安装美利体育官网首页网址在按作业程序操作时能在预定限值内发挥其功能的证据。 |
| 包装系统 Packaging system | 无菌屏障系统与保护性包装的组合。 |
| 性能确认 Performance qualification (PQ) | 提供并记录证明美利体育官网首页网址在按作业流程启动和运行时能持续符合预定标准并生产出符合其规格产品的证据。 |
| 预制无菌屏障系统 Prefabricated sterile barrier system | 用于灌装和最终封口或最终密封的部分组装无菌屏障系统。 |
| 工艺开发 Process development | 确定关键工艺参数的标称值和限值/限值。 |
| 产品 Product | 工艺的结果。 |
| 保护性包装 Protective packaging | 旨在防止无菌屏障系统及其内容物在使用前受损的材料配置。 |
| 重复性 Repeatability | 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的接近程度。 |
| 再现性 Reproducibility | 在变化测量条件下，对同一被测量进行测量所得结果之间的接近程度。 |
| 可重复使用容器 Reusable container | 设计用于重复使用的刚性无菌屏障系统。 |
| 无菌屏障系统 Sterile barrier system | 防止微生物进入并使产品在用点无菌提供的最低限度包装。 |
| 无菌液体通路包装 Sterile liquid pathway packaging | 用于覆盖开口和/或包装的系统，旨在确保医疗器械中设计用于接触液体的部分的无菌性。 |
| 工艺验证 Validation, process | 提供、记录并解释结果以证明某工艺能持续生产符合规定规格产品的文件化程序。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11607-2:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 封口装置 未具体说明，但会监测温度、压力和时间等关键参数 | 用于密封无菌屏障系统和包装系统。 |
| 成型机 未具体说明 | 用于成型柔性或刚性泡罩、袋或管。 |
| 校准装置 未具体说明 | 用于验证对工艺至关重要的仪器、传感器和显示器。 |
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