美利体育登录入口官网:ISO 10993-4:2017
医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
美利体育登录入口官网: ISO 10993-4:2017 发布历史
ISO 10993-4:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-04。
ISO 10993-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 。
- 标准号
- ISO 10993-4:2017
- 发布时间
- 2017-04
- 标准名称
- 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择
- ICS
- 11.100
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 代替/废止文件关系
- 取消并取代第二版 (ISO 10993-4:2002)，并纳入修正案 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件某些要素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何此类专利权。开发过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或 ISO 收到的专利权声明清单中提供。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 ISO/TC 194（医疗器械的生物学和临床评价）准备
- 版本历史
- 第三版，2017年4月。取消并取代第二版 (ISO 10993-4:2002)，并纳入修正案 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006。
- 编制原因和目的
- 本文件规定了与血液相互作用的医疗器械的评估要求，描述了基于预期用途和接触持续时间（如 ISO 10993-1 所定义）的医疗器械分类，阐述了评估与血液相互作用的基本原则，以及根据特定类别结构化选择试验的理由，以及这些试验的原则和科学基础。
- 技术内容特殊信息
- 由于评估医疗器械与血液相互作用的知识限制和测试精度限制，无法规定详细的测试要求。本文件以一般术语描述生物学评价，可能无法为特定美利体育官网首页网址的测试方法提供足够的指导。
- 分部分标准的各部分关系
- 本文件是 ISO 10993 系列标准的第 4 部分。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件是水平国际标准，可为选择试验类别提供合理的依据。
- 风险分析或特殊提示
- 重要提示：由于本文件是水平国际标准，可提供合理的依据来证明选择试验类别的合理性。
ISO 10993-4:2017 发布之时，引用了标准
- ASTM F1830-97 血液泵体外评价用血液选择的标准实施规程
- ASTM F1841-97 连续流血泵溶血评估标准实践
- ASTM F1984-99 用固体材料测试血浆中整个活性的标准操作规程
- ASTM F2888-13 血小板白细胞计数的标准测试方法
- ASTM F756-13 评估材料溶血性能的标准实施规程*， 2026-06-04 更新
- GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
- ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
- ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
- ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
- ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
- ISO 3826-3:2006 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
- ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
- ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
- ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
- ISO 5841-3:2013 外科植入物.心脏起搏器.第3部分:可植入起搏器用小型连接器(IS-1)
- ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片
- ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)
- ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
* 在 ISO 10993-4:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 10993-4:2017的历代版本如下：
- 2025年 ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 医用美利体育官网首页网址的生物评价 第4部分：血液相互作用测试的选择 修正案1
- 2017年 ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- 2006年 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
- 2002年 ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- 1992年 ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
本文件涉及血液。它描述了 a) 评估医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的一般要求，这些美利体育官网首页网址旨在接触血液，根据 ISO 10993-1 中定义的预期用途和接触时间进行分类；b) 治疗医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的基本原则；c) 根据特定类别选择结构化测试的原则，以及这些测试的原则和科学依据。由于在评估美利体育官网首页网址与血液相互作用的知识和精度有限，无法详细规定测试要求。本文件以一般性术语描述生物学评估，并不一定为具体美利体育官网首页网址的测试方法提供充分指导。本文件的更改并不表示根据先前版本进行的测试不再推荐。 marketed 美利体育官网首页网址有使用历史或临床用途时，可能需要额外测试。
采用 ISO 10993-4 的发行版本有：
- EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- KS P ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4-2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4:2006 医疗器械的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验选择
- KS P ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
- PNS ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验的选择
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 抗凝剂 Anticoagulant agent | 防止或延迟血液凝固的物质，例如肝素、乙二胺四乙酸（EDTA）、枸橼酸钠。 |
| 血液与美利体育官网首页网址相互作用 Blood/device interaction | 血液或其成分与美利体育官网首页网址之间的相互作用。 |
| 凝血现象 Coagulation phenomenon | 由凝血因子级联激活引起的现象，涉及因子和纤维蛋白溶解系统。 |
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- 标准号
- ISO 10993-4:2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 76页
- 中文版
- GB/T 16886.4-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
- 当前最新
- ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
- 引用标准
- ANSI/AAMI RD 16-2007 ASTM F1830-97 ASTM F1841-97 ASTM F1984-99 ASTM F2888-13 ASTM F756-13 GB/T 16175-2008 ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12-2 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 3826-3:2006 ISO 5840-1:2015 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013 ISO 5841-3:2013 ISO 7198:2016 ISO 7199:2016 ISO 8637:2010
- 本体
- 血液
美利体育登录入口官网: ISO 10993-4:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 实验美利体育官网首页网址 符合 ISO 标准的医疗美利体育官网首页网址测试装置 | 用于评估医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的实验室美利体育官网首页网址。 |
| 血泵 适用于模拟体内循环条件的美利体育官网首页网址 | 用于在体外模拟血液流动和凝固过程的实验装置。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
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热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布
摘要ABSTRACT▲图片截取自国家标准化管理委员会官网4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施...