美利体育登录入口官网:GOST R 57451-2017
医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求
Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes
- 标准号
- GOST R 57451-2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 03.120.10 质量管理和质量保证
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 57451-2017
- 引用标准
- ISO 9000:2015 ISO/IEC 17000:2004 ISO/IEC 17021-1:2015 ISO/IEC TS 17021-3:2013
- 本体
- Компетентность Медицинские изделия
- 适用范围
- 本标准适用于为监管目的对医疗器械制造商进行审核的官方认可（授权）审核机构。遵守本标准及其要求有助于确保审核机构人员在开展审核或行使决策职能之前具备必要的承诺、能力、经验和培训，从而降低评估不一致或无效的风险。本标准范围内审核机构的职能以及职责分配见表1。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Аудит Audit | Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксации фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований. |
| Аудитор Auditor | Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. |
| Специалист по заключительному анализу Final reviewer | Опытный аудитор, который не принимал участие в аудите и который выполняет анализ результатов аудита и завершает их классификацию. |
| Руководитель группы аудита Lead auditor | Лицо, ответственное за руководство группой по аудиту. Руководит работой группы, готовит план аудита, проводит совещания, рассматривает и утверждает официальное аудиторское заключение. |
| Администратор программы аудита Program administrator | Лицо, которое проводит анализ заявки на аудит с целью определения требований к компетентности группы по аудиту, осуществляет выбор членов группы и определяет продолжительность аудита. |
美利体育登录入口官网: GOST R 57451-2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Не指定 Не指定 | Настоящий документ является стандартом требований к компетенции и процедурам, не описывает конкретное испытательное оборудование. |