美利体育登录入口官网:GOST R 57451-2017
医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求
Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes
美利体育登录入口官网: GOST R 57451-2017 发布历史
GOST R 57451-2017由俄罗斯标准局 RU-GOST 发布于 2017，并于 2018-03-01 实施。
GOST R 57451-2017在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。
GOST R 57451-2017 医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 GOST R 57451-2017 。
- 标准号
- ГОСТ Р 57451—2017
- 发布时间
- 2017-04-25
- 标准名称
- 医疗器械 质量管理体系 对实施医疗器械制造商监管审核的审核机构能力和能力保持的要求
- 发布机构
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制依据
- IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013
- 文件关系说明
- 本文件是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开发的一系列文件之一，旨在实施医疗器械单一审核计划（MDSAP）的概念。
- 与国际文件关系
- 等同于 IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013《对实施医疗器械制造商监管审核的审核机构能力和能力保持的要求》
- 提出和归口信息
- 提出单位：俄罗斯联邦技术监管和计量局；归口单位：TK 436“医疗器械质量管理技术委员会”
- 起草信息
- 起草单位：有限责任公司“MEDITEST”（ООО ?МЕДИТЕСТ?）
- 版本历史
- 首次发布；2020年3月重印
- 解释单位
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制原因和目的
- 确定参与监管审核的授权审核机构所需的人员能力和培训要求，建立统一的监管审核原则，平衡监管机构的保护责任与审核机构及医疗工业界的负担。
- 技术内容特殊信息
- 本文件规定了审核机构、审核组长、审核员、最终分析专家、技术专家及项目管理员的资格、经验和能力要求。
- 分部分标准的各部分关系
- 本文件与IMDRF/MDSAP/WG/N3、N5、N6、N11等文件共同构成MDSAP体系，分别规定审核机构要求、监管机构评估要求及不符合项分级方法。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件与GHTF/SG1/N78:2012、ISO 9000:2015、ISO/IEC 17000:2004、ISO/IEC 17021-1:2015等标准相关联。
- 风险分析或特殊提示
- 审核机构应确保其人员具备必要的胜任力，以降低评估结果矛盾或无效的风险。监管机构可根据国家法律设定额外要求。
GOST R 57451-2017 发布之时，引用了标准
- ISO 9000:2015 质量管理体系.基本原理和词汇
- ISO/IEC 17000:2004 合格评定.词汇和一般原则
- ISO/IEC 17021-1:2015 一致性评估.提供管理体系审核与认证机构的要求.第1部分:要求
- ISO/IEC TS 17021-3:2013 合格评定.提供审核和管理体系认证机构的要求.第3部分:质量管理体系审核和认证的能力要求
GOST R 57451-2017的历代版本如下：
- 2017年 GOST R 57451-2017 医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求
本标准适用于为监管目的对医疗器械制造商进行审核的官方认可（授权）审核机构。遵守本标准及其要求有助于确保审核机构人员在开展审核或行使决策职能之前具备必要的承诺、能力、经验和培训，从而降低评估不一致或无效的风险。本标准范围内审核机构的职能以及职责分配见表1。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Аудит Audit | Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксации фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований. |
| Аудитор Auditor | Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. |
| Специалист по заключительному анализу Final reviewer | Опытный аудитор, который не принимал участие в аудите и который выполняет анализ результатов аудита и завершает их классификацию. |
| Руководитель группы аудита Lead auditor | Лицо, ответственное за руководство группой по аудиту. Руководит работой группы, готовит план аудита, проводит совещания, рассматривает и утверждает официальное аудиторское заключение. |
| Администратор программы аудита Program administrator | Лицо, которое проводит анализ заявки на аудит с целью определения требований к компетентности группы по аудиту, осуществляет выбор членов группы и определяет продолжительность аудита. |
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- 标准号
- GOST R 57451-2017
- 发布
- 2017年
- ICS
-
03.120.10
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 57451-2017
- 引用标准
- ISO 9000:2015 ISO/IEC 17000:2004 ISO/IEC 17021-1:2015 ISO/IEC TS 17021-3:2013
- 本体
- Компетентность Медицинские изделия
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| Не指定 Не指定 | Настоящий документ является стандартом требований к компетенции и процедурам, не описывает конкретное испытательное оборудование. |