美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 9626:2016
供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016); German version EN ISO 9626:2016
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 9626:2016 发布历史
DIN EN ISO 9626:2016由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2016-12。
DIN EN ISO 9626:2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,H48 钢管、铸铁管。
DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 9626:2025-12 。
- 标准号
- DIN EN ISO 9626:2016
- 标准名称
- 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和试验方法 (ISO 9626:2016); 德语版 EN ISO 9626:2016
- ICS
- 11.040.25
- 发布机构
- DIN
- 文件关系说明
- 替代 EN ISO 9626:1995
- 代替/废止文件关系
- EN ISO 9626:1995
- 与国际文件关系
- 等同于 ISO 9626:2016
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件可能涉及某些专利权利。CEN 和/或 CENELEC 不负责识别某些或所有此类专利权利。
- 提出和归口信息
- 由 ISO/TC 84“药物给药装置和导管”技术委员会与 CEN/TC 205“非活性医疗器械”技术委员会合作制定，秘书处由 DIN 负责
- 版本历史
- 本第二版取代了第一版 (ISO 9626:1991)，并包含 ISO 9626:1991/Amd 1:2001 的修改
- 编制原因和目的
- 修订了 ISO 9626 标准，主要变化包括：a) 增加了 0.18 mm、0.2 mm、0.23 mm 和 0.25 mm 公制尺寸的针管规格，并考虑了更细管径以提高注射舒适度，特别是针对婴儿和儿科应用；b) 增加了壁厚名称，除普通壁厚和薄壁外；c) 尽可能增加了更多产品的最小内径；d) 修订了适用钢材的规格类型；e) 修订了管材尺寸和刚度参数表
- 技术内容特殊信息
- 本国际标准适用于刚性不锈钢针管，用于制造注射针和其他医疗器械，主要用于人体应用。规定了公制标称尺寸从 3.4 mm (10 Gauge) 到 0.18 mm (34 Gauge) 的针管的尺寸和机械性能。不适用于柔性不锈钢针管，因为其机械性能与本标准规定的刚性管不同。
- 风险分析或特殊提示
- 选择管材用于特定应用和预期用途应基于风险评估方法。
DIN EN ISO 9626:2016 发布之时，引用了标准
- DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
- DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
- DIN ISO 3696:1991 分析实验室用的水.规范和试验
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 15510:2014 不锈钢.化学成分
- ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
- ISO/TR 19244:2014 ISO/TC84制定的标准过渡期指南-药品和导管管理装置
DIN EN ISO 9626:2016的历代版本如下：
- 2025年 DIN EN ISO 9626:2025-12 医疗器械制造用不锈钢针管—要求和试验方法（ISO/DIS 9626:2025）；德语和英语版本prEN ISO 9626:2025
- 2016年 DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
- 2016年 DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
- 2002年 DIN EN ISO 9626:2002 医疗器械用不锈钢针状管材
- 0000年 DIN EN ISO 9626:1995
本国际标准适用于用于制造注射用针头和其他医疗器械的刚性不锈钢针管，主要用于人类应用。本标准包含对作为医疗器械组件制造的针管的要求和试验方法。当组件集成到成品中使用时，可能需要对管材进行额外的性能测试。本国际标准规定了公称尺寸为3.4毫米（10号规）至0.18毫米（34号规）的钢制针管的尺寸和机械性能。本标准不适用于柔性不锈钢针管，因为其机械性能与本国际标准规定的刚性管不同。然而，柔性针管管的生产商和买方被要求应用本标准中的尺寸规格。
DIN EN ISO 9626:2016 是基于 EN ISO 9626 的发版本。
采用 EN ISO 9626 的发行版本有：
- BS EN ISO 9626:1991 医疗器具制造用的不锈钢针管
- BS EN ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管 要求及测试方法
- DIN EN ISO 9626:2002 医疗器械用不锈钢针状管材
- DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
- DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
- LST EN ISO 9626:2001 医疗器械制造用不锈钢针管（ISO 9626:1991）
- NF EN ISO 9626:2016 医疗美利体育官网首页网址制造用不锈钢针管 – 要求和测试方法
- NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法
- UNE-EN ISO 9626:2017 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和试验方法（ISO 9626:2016）
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 针管外径 Outer diameter of needle tubing | 针管的外部直径，如表1所示，以毫米为单位表示。 |
| 旧尺寸名称 Old size designation | 一种特定的号规尺寸，对应于用于确定外径极限的公称尺寸。 |
| 管壁厚度 Wall thickness of the tubing | 针管内径与外径之间的材料厚度。表示方式包括：RW（正常壁厚）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）和UTW（超薄壁）。 |
| 正常壁厚 Regular wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为RW。 |
| 薄壁 Thin wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为TW。 |
| 超薄壁 Extra thin wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为ETW。 |
| 跨距 Span | 弯曲试验中两个支撑点之间的距离，是评估针管刚度的重要参数。 |
| 最大挠度 Maximum deflection | 在施加规定弯曲力后，针管中心点产生的垂直位移量，用于判定是否合格。 |
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- 标准号
- DIN EN ISO 9626:2016
- 发布
- 2016年
- 总页数
- 35页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 9626:2016-12
- 当前最新
- DIN EN ISO 9626:2025-12
- 引用标准
- DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 14971:2013 DIN ISO 3696:1991 ISO 10993-1:2009 ISO 14971:2007 ISO 15510:2014 ISO 3696:1987 ISO/TR 19244:2014
- 被代替标准
- DIN EN ISO 9626:2002 DIN EN ISO 9626:2015 DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 9626:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH计 实验室用，配备多用途电极 | 用于测量萃取液的pH值。 |
| 恒温水浴 温度控制在(37±2)°C | 用于萃取试验中保持水温。 |
| 挠度测量装置 精度0.01毫米 | 用于测量针管在弯曲试验中的挠度。 |
| 楔形压头 由两个成60度角的平面和一个半径为1毫米、长度至少5毫米的圆柱表面组成 | 用于三点弯曲试验中施加垂直于针管向下的力，最大60牛顿，精度±0.1牛顿。 |
