美利体育登录入口官网:GOST R ISO 20857-2016
医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- GOST R ISO 20857-2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 54页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 20857-2016
- 引用标准
- IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2015 ISO 10012:2003 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-1:2009 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-4:2006 ISO 11140-1:2014 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009 ISO 13485:2003
- 本体
- 无菌保证水平
- 适用范围
- 1.1.1 本标准规定了使用热空气对医疗器械进行灭菌的研制、验证和常规控制过程的要求。 注：尽管本标准的适用范围仅限于医疗器械，但其中描述的要求和给出的建议也可用于其他医疗产品。 1.1.2 尽管本标准主要涉及热空气灭菌，但也提供了关于热空气去除热原过程的要求和指南。 注：热空气常用于去除美利体育官网首页网址、产品和医疗产品的热原，其在此过程中的有效性已得到证实。灭菌和/或去除热原过程的参数是时间和温度。由于去除热原的条件要求比灭菌条件严格得多，因此，经过验证用于去除热原产品的过程，默认确保产品的无菌性，无需进行额外的验证。 1.2.1 本标准不规定针对引起朊病毒脑。ㄈ缪蝠痒症、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。┑闹虏 agent 灭活过程的研制、验证和常规控制要求。 注：另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 1.2.2 本标准不适用于使用红外辐射或微波作为加热器的过程。 1.2.3 本标准不包含将医疗器械确定为“无菌”的详细要求说明。 注：必须考虑确定医疗器械为“无菌”的国家或地区要求。例如，见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 1.2.4 本标准不规定用于控制医疗器械生产所有阶段的全面质量管理体系要求。 注：在生产医疗器械的过程中拥有完善的质量管理体系并不是本标准的要求，但在文本的相关部分（特别是第 4 章）提供了用于控制灭菌过程的最小必要质量管理体系要素的规范性引用。应考虑包含控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程）要求的 ISO 13485 标准。医疗器械供应的区域和国家标准可能要求实施全面的质量管理体系并对其进行第三方评估。 1.2.5 本标准不规定与进行热空气灭菌和/或去热原过程的设施的构造和运行有关的职业安全要求。 注：制造安全要求见 IEC 61010-2-040。在某些国家存在额外的内部安全规则。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 医疗器械 Medical device | 任何仪器、装置、配件、美利体育官网首页网址、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，由制造商设计用于人类目的：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿伤害；研究、替代、支持或修改解剖结构或生理过程；维持生命；控制受孕；医疗器械的消毒；通过体外研究从人体获取的样本，以获取医疗信息，这些样本不在人体内部或表面发挥其主要作用，但可能受益于药物、免疫或代谢手段。 |
| 微生物 Microorganism | 微观尺寸的对象，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。 |
| 运行确认 Operational qualification | 获得和记录证据的过程，证明已安装的美利体育官网首页网址在其使用过程中根据操作说明书在给定参数限值内运行。 |
| 参数放行 Parametric release | 基于记录确认过程参数在规定公差范围内，确认产品无菌。 |
| 性能确认 Performance qualification | 获得和记录证据的过程，证明根据操作说明书安装和使用的美利体育官网首页网址，持续符合给定标准，因此释放符合技术规格（要求）的产品。 |
| 预防措施 Preventive action | 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因而采取的行动。 |
| 过程挑战装置 Process challenge device | 旨在产生对灭菌过程特定抗性（耐受性）并用于评估过程有效性的装置。 |
| 过程参数 Process parameter | 过程变量的规定值。 |
| 过程变量 Process variable | 灭菌过程的条件，其变化影响微生物杀灭有效性。 |
| 产品 Product | 过程的结果。 |
| 产品族 Product family | 具有相似质量、材料、结构、形状、空腔和/或包装特征的一组或子集产品，并且对灭菌过程表现出相似的抗性。 |
| 再确认 Requalification | 重复验证或其一部分，以确认过程的可靠性。 |
| 规定 Specify | 在批准的文件中详细描述。 |
| 孢子对数降低 Spore log reduction | 以十进制对数表示的因子，表征生物指示剂上孢子数量在给定条件下减少的程度。 |
| 无菌 Sterile | 不含活微生物。 |
| 无菌屏障系统 Sterile barrier system | 防止微生物侵入并允许产品在用于预定目的之前保持包装内无菌条件的最低限度包装。 |
| 无菌性 Sterility | 一种状态，其特征为不存在活微生物。 |
| 无菌保证水平 Sterility assurance level | 灭菌后单位产品上存在活微生物的概率。 |
| 灭菌 Sterilization | 经过验证的用于使产品不含所有活微生物的过程。 |
| 灭菌装载 Sterilization load | 应共同接受灭菌或在灭菌过程中已经接受过灭菌的产品。 |
| 灭菌过程 Sterilization process | 为实现灭菌既定要求而进行的一系列行动或操作。 |
| 灭菌系统 Sterilization system | 用于进行灭菌过程的灭菌器及辅助（配套）美利体育官网首页网址。 |
| 灭菌剂 Sterilizing agent | 具有足够微生物杀灭活性的物理或化学物质或此类物质的组合，可在给定条件下实现无菌。 |
| 存活曲线 Survivor curve | 在给定条件下，微生物群体灭活随微生物杀灭剂暴露增加而变化的图形表示。 |
| 最终灭菌 Terminal sterilization | 产品在无菌屏障系统内进行灭菌的过程。 |
| 验证 Validation | 获得、记录和解释结果的文档化程序，用于确认在过程完成后能持续生产出符合预先确定技术要求的产品的过程。 |
| Z值 Z-value | 使D值减少10倍所需的温度变化，以摄氏度表示。 |
| 批 Batch | 一定数量的产品，这些产品在性质和质量上相同或假定相同，并在一个生产周期中制造。 |
| 生物负载 Bioburden | 在产品上或产品内，和/或在灭菌屏障系统上的活微生物群。 |
| 生物指示剂 Biological indicator | 含有对指定灭菌过程具有特定抗性（耐受力）的活微生物的测试系统。 |
| 校准 Calibration | 在特定条件下确定计量仪器或计量系统显示的数值，或由材料或标准物质测量提供的数值，与由标准确定的相应数值之间关系的一系列操作。 |
| 变更控制 Change control | 对拟议的产品（产品）或过程变更的适用性进行评估和确定。 |
| 化学指示剂 Chemical indicator | 基于由过程作用引起的化学或物理变化，美利体育登录入口官网过程一个或多个预定变量变化的测试系统。 |
| 纠正 Correction | 为消除已发现的不合格而采取的行动。 |
| 纠正措施 Corrective action | 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因而采取的行动。 |
| D值 D-value | 在规定的条件下，使测试微生物群体减少90%所需的时间或辐射剂量。 |
| 去热原 Depyrogentation | 经过验证的过程，旨在去除或灭活受控量的热原物质，通过内毒素灭活进行控制。 |
| 去热原过程 Depyrogentation process | 为达到去除或灭活热原的既定要求而所需的一系列行动或操作。 |
| 建立 Establish | 通过理论评估确定并通过实验证实。 |
| 保温时间 Exposure time | 过程参数保持在其规定公差范围内的时间段。 |
| F值 F-value | 灭菌过程中的微生物致死率，以相当于160°C下时间的分钟数表示，参照的微生物Z值为20°C。 |
| 故障 Fault | 一个或多个过程参数超出其规定公差。 |
| 阳性率 Fraction positive | 分子显示阳性测试次数，分母显示测试次数的系数。 |
| 医疗产品 Health care product | 医疗器械，包括体外诊断医疗器械，或药物，包括生物制药。 |
| 灭活 Inactivation | 微生物失去生长和/或繁殖能力。 |
| 接种载体 Inoculated carrier | 承载测试微生物或测试微生物被接种到其中的支撑材料。 |
| 安装确认 Installation qualification | 获得和记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规格进行交付和安装。 |
| 致死率 Lethal rate | 在温度T和单位时间内微生物灭活程度的表达，参照温度为Tref。 |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 20857-2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 温度传感器 未提及 | 用于监测灭菌器或装载物内部温度的装置。 |
| 热空气灭菌器 未提及 | 用于提供热空气灭菌过程的核心美利体育官网首页网址。 |
| 生物指示剂 未提及 | 含有特定抗性微生物的测试系统，用于验证灭菌过程。 |
