美利体育登录入口官网:BS ISO 18362:2016
基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制
Manufacture of cell-based health care products. Control of microbial risks during processing
2023-02
- 标准号
- BS ISO 18362:2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 46页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS ISO 18362:2016+A1:2022
- 当前最新
- BS ISO 18362:2016+A1:2022
- 引用标准
- 2001/83/EC 2003/94/EC 2009/41/EC AAMI TIR 37 FDA 21 CFR Part 1271 ICH Q5A(R1) ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11737-1 ISO 13022:2012 ISO 13408-1-2008/Amd.1:2013 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-2 ISO 13408-7:2012 ISO 13485:2003 ISO 14160 ISO 14161:2009 ISO 14644-4 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 22442 ISO 25424 ISO 29463-1 ISO 9004 ISO/TR 14969 ISO/TS 11139 ISO/TS 17665-2
- 本体
- 微生物污染 无菌处理
- 适用范围
- 本国际标准规定了基于细胞的医疗保健产品（CBHPs）在需要控制活性和非活性微生物污染时的最低要求，并提供了基于风险的处理方法指南。适用于标有“无菌”和未标“无菌”的CBHPs。本国际标准不适用于： - CBHP处理中使用的基于细胞的起始材料的采购和运输 - 细胞库 - 遗传物质控制 - 非微生物产品污染控制 - 体外诊断（IVDs） - 天然药物 示例：维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统药物（如传统中药）、益生菌、其他产品（如氨基酸和必需脂肪酸）。 本国际标准不定义生物安全防护要求。 本国际标准不替代适用于CBHP制造和质量控制的任何国家或地区法规。