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美利体育登录入口官网:DS/ISO 18362:2016
基于细胞的医疗保健产品的制造 加工过程中微生物风险的控制

Manufacture of cell-based health care products -- Control of microbial risks during processing

标准号

DS/ISO 18362:2016

发布

2014年

发布单位

丹麦标准化协会

当前最新

DS/ISO 18362:2016

 

 

适用范围

ISO 18362:2016 规定了基于风险的方法处理细胞源医疗产品（CBHP）时的最低要求，并为此类需控制活体与非活体微生物污染的产品提供指导。该标准适用于标有“无菌”及未标有“无菌”的细胞源医疗产品。 ISO 18362:2016 不适用于以下情形： - 用于细胞源医疗产品加工的细胞源起始材料的采购与运输； - 细胞库的建立与管理； - 遗传物质的控制； - 非微生物性产品污染的控制； - 体外诊断产品（IVDs）； - 天然药物。 示例包括：维生素与矿物质、草本制剂、同种异体药物、传统药物（如中药）、益生菌，以及其他产品如氨基酸和必需脂肪酸等。 ISO 18362:2016 不涉及生物安全 containment 的要求，亦不替代适用于细胞源医疗产品制造与质量控制的各国或地区相关法规。

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