美利体育登录入口官网:PD CEN/TR 15640:2007
健康信息学.确保患者健康软件的安全措施
Health informatics - Measures for ensuring the patient safety of health software
- 标准号
- PD CEN/TR 15640:2007
- 发布
- 2007年
- 国际标准分类(ICS)
- 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
- 总页数
- 48页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- PD CEN/TR 15640:2007
- 引用标准
- 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC AS/NZS 4360:2004 BS 7799-2:2002 CEN/TS 15260:2006 EN 1041:1998 ISO 13485:2003 ISO 14155 ISO 14971:2000 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO/IEC 12207:1995 ISO/IEC 90003:2004 ISO/IEC GUIDE 51:1999 ISO/IEC TR 15271:1998 ISO/TS 19218:2005 PD 6668:2000
- 本体
- 健康软件产品 ：
- 适用范围
- 本文件考虑了确保健康软件产品患者安全所需的控制措施。它不适用于： - 医疗美利体育官网首页网址的正确应用所必需的软件； - 作为医疗美利体育官网首页网址附件的软件； - 本身即为医疗美利体育官网首页网址的软件。 本文件旨在确定如果健康软件产品以某种正式、非正式或自愿的方式（无论是国家、区域还是地方）进行监管或控制，哪些标准最适用或其性质如何。然而，本文件的目的并非建议是否应对健康软件产品进行监管。 本文件适用于任何健康软件产品，无论其是否上市，无论其是否出售或免费。本文件面向健康软件产品的制造商。 注：本范围旨在涵盖实际上未被医疗美利体育官网首页网址法规涵盖的健康软件产品。附件 A 对此问题进行了详细讨论。本技术报告承认，在边界上，有些健康软件产品在某些国家被医疗美利体育官网首页网址法规涵盖，而在其他国家则不涵盖，并且某些医疗美利体育官网首页网址的定义在表面上可能涵盖健康软件产品，但在实践中并不涵盖。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 伤害 harm | 患者的死亡、身体伤害和/或健康或福祉的损害。 |
| ： hazard | 潜在的有害来源。 |
| 健康软件产品 health software product | 用于健康领域与健康相关目的的软件产品，但不包括：医疗美利体育官网首页网址的正确应用所必需的软件、作为医疗美利体育官网首页网址附件的软件、本身即为医疗美利体育官网首页网址的软件。注：就本标准而言，软件包括固件。 |
| 制造商 Manufacturer | 对健康软件产品的设计、制造、包装或标签负责，组装系统，或在产品上市和/或投入使用前对其进行调整的自然或法律实体，无论这些操作是由该人亲自进行还是由其代表第三方进行。 |
| 医疗美利体育官网首页网址 medical device | 任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论单独使用还是组合使用，包括其正确应用所必需的软件，制造商意图用于人类，目的是：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗或缓解损伤或残疾，或补偿损伤或残疾；调查、替换或修改人体解剖结构或生理过程；控制受孕。且其实现主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现，但可借助此类手段辅助其功能。 |
| 患者 patient | 任何受到健康软件产品影响的人。在本文件中，这应包括适用情况下的健康人员（例如，健康人员访问知识库以获取健康相关信息）。 |
| 产品 product | 提供给用户的整个软件实体，包括使用说明，以及在适用情况下的培训。 |
| 风险 risk | 伤害发生的可能性与该伤害严重程度的组合。 |
| 安全 safety | 免受不可接受的风险。 |